ГОСТ РИСО 15378—2014
7.3.1.1 Организация должна внедрять документированные процедуры проектирования ираз
работки. Эти процедуры включают оценкуриска, определение соответствующих аспектов GMPи
любого потенциального влиянияна потребителя и. в конечном счете, на пациента.
7.3.1.2 Ответственность за проектирование и оценкуриска должна быть согласована между
потребителем и организацией.
7.3.1.3 В ходе процесса проектирования и разработки следует предусмотреть проверку при
годности выходных данных проектирования и разработки до окончательного согласования техни
ческих требованийк производству.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входныеданные должны включать в себя:
a) функциональные иэксплуатационныетребования;
b
) соответствующие законодательные идругие обязательные требования;
c) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования иразработки.
Входныеданныедолжныанализироватьсянадостаточность. Требованиядолжны бытьполными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.
(ИСО 9001:2008]
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходныеданные проектирования и разработкидолжны быть представлены в форме, подходя
щей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработ
ке. а такжедолжны быть официальноодобрены до их последующего использования.
Выходныеданные проектирования иразработкидолжны;
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке,
b
) обеспечивать соответствующей информациейпо закупкам, производству иобслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции илиссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
П р и м е ч а н и е — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные
данные о сохранении продукции.
(ИСО 9001:2008]
7.3.4 Анализ проекта и разработки
Насоответствующихстадияхдолженпроводитьсясистематическийанализпроекта и разработки
в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова
ниям;
b
) выявлениялюбых проблем ивнесения предложений по необходимымдействиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею
щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всехнеобходимыхдействийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008]
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всехнеобходимыхдействийдолжны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008]
18