ГОСТ РИСО 15378—2014
В.21.4 Брэкетинг, или матричный подход
После подтверждения эквивалентности продукции или процесса существует возможность сокращения
количества валидационных серий или количества технически идентичных станков/линий. подлежащих валида
ции. с использованием брэкетинга и (или) матричного подхода.
В.22 Дополнительные указания
Квалификация процессов, происходящих в ходе кампаний, является специфической особенностью произ
водства
первичных упаковочных
материалов. В отдельных случаях станки/пинии используются для планово-
периодического производства. В этих случаях совместная валидация может быть прервана (на довольно дли
тельное время) и возобновлена с началом новой производственной
кампании.
Обязанности
Процесс
Комментарии
Организация
Планирование
\
Организация’поставщик
Анализ риска
I
Технические требования
пользователя
*
Условия контракта
I
Заводские приемно-
сдатомные испытания
Часть
квалификации
проекта
Решение
о формате
ОрганизацияУстановочная квалификация
I
Опробование/огттимизационные
испытания
\
Квалификация функционирования
I
Приемно-сдаточные
испытания на площадке
I
Выпуск производственного
оборудования
I
Анализ риска
(подлежит ли верификации
— ’■
выход процесса?)
Часть
квалификации
проекта
Валидация
продукции8
Выпуск
НетJ
Квалификация эксплуатации
Валидация
продукции8
0 Как вариант: проведение валидации продукции:
- после внутреннего решения организации или
- по требованию потребителя.
Рисунок В.1 — Схема последовательности операций по верификации/аалидации нового оборудования
37