ГОСТ РИСО 15378—2014
цию до первоначального использования. Должны сохраняться записи результатов валидации про
цессов стерилизации(см. 4.2.4).
См. ИСО 11135. ИСО 11137-1 илиИСО 11137-2.
7.5.2.12Если одним из требованийявляется стерилизация, организациядолжна подвергнуть
первичные упаковочные материалы валидированному процессу стерилизации и записать все кон
трольные параметры процесса стерилизации. При передаче на сторону процесса стерилизации
организациядолжнаубедитьсяв том. чтопроцессотвечаеттребованиямнастоящегостандарта.
См. ИСО 14937.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с
помощью соответствующих средств на всех стадияхее жизненного цикла.
Организациядолжна идентифицироватьстатус продукции поотношению ктребованиям монито
ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной
идентификацией продукции иподдерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости.
[ИСО 9001:2008]
7.5.3.1 Организация должнаразработать и поддерживать в работоспособном состояниисис
тему прослеживания всех производственных материалов от источника получения до реализации
продукциисопределениеммасштабаитребуемыхзаписейнаосновеоценкириска (см. 4.2.4.8.3и8.5).
7.5.3.2 Записи о серийном производстве должны быть обозначены отличительным номером
серииили идентификационным номером.
7.5.3.3 Должны сохраняться записи об использовании оборудования, важного для обеспечения
качества(см. 4.2.4). Этизаписи должнытакже включать очисткуитехническое обслуживаниенаря
дус производственнымиоперациями. Работыпотехническомуобслуживаниюдолжны документиро
ватьсяи прослеживатьсядо конкретной производстввн!Юй операции илиединицы оборудования.
7.5.3.4 Организация должнаразработать и вести документированныепроцедуры стем. что
бы возвращаемые организации первичные упаковочные материалы, например, для повторной обра
ботки по установленным требованиям, были идентифицированы и выделены из общего
производства.
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлениеморганизацииили используется ею. Организациядолжна идентифицировать, верифици
ровать, защищатьи сохранятьсобственностьпотребителя, предоставленнуюдля использования или
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непри
годной для использования, организациядолжна известитьобэтом потребителяиподдерживатьзапи
си в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собствен
ность и сведения личного характера.
[ИСО 9001:2008]
7.5.5 Сохранения соответствия продукции
Организациядолжна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к
месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это при
менимо. сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-
разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно
бытьтакже применено и ксоставным частям продукции.
[ИСО 9001:2008]
7.5.5.1Организация должнаразработать и поддерживать в работоспособ)Юм состояниисис
темуконтролирования продукции с ограниченным сроком хранения илитребующую особых условий
23