ГОСТ РИСО 15378—2014
При матричной подходе может использоваться «план экспериментов» для сокращения количества требуемых
вапидвционных серий.
8.9 Анализ риска
Анализа риска является неотъемлемой частью процесса принятия решений и может использоваться для
определения
необходимости
проведения верификации и (или) валидации. Он
может
также использоваться в
ходе квалификации проекта для определения любых потенциальныхугроз для операторов или окружающей сре
ды. Сюда относится доступ к станку
(ограждение),
движение материалов, воздействие лазеров и т. п. На
рисунке В. 1 показаны две стадии, когда требуется проведение анализа риска.
8.10 Технические требования пользователя
Стадия планирования включает разработкутехническихтребований пользователя. Технические требо
вания пользователя
— это
утверждаемый документ, в котором указаны все функциональные, рабочие и (или)
технические свойства оборудования или
процесса, необходимые
для производства требуемого материала.
Сюда может относиться схема компоновки оборудования, предусматривающая достаточное пространство
для движения материалов и операторов, наличие запасных частей и легкость доступа для уборки
и
очистки
пинии. Как вариант эта информация может предоставляться в другой документации.
В.11 У
с
л
овия
контракта/заводские приемо-сдаточные испытания
Это юридически
оформленное соглашение, заключаемое междуорганизацией и поставщиком, подписыва
емое обеими сторонами и оговаривающее условия поставки. При
необходимости
проведения заводских
приемо-сдаточных испытаний в документе должны быть оговорены требуемые испытания, где и кем они
проводятся.
8.12 Этапы валидации
Существуют различные возможности проведения квалификации проекта (см. В. 13). установочной квали
фикации (см. В.14). квалификации функционирования (см. В.15). приемо-сдаточных испытаний на площадке
(см. В. 16). квалификации эксплуатации (см. В. 17) и анализа риска поставщиком и (или) организацией. Эта рабо та
должна быть документально оформлена, например, организация может воспользоваться опытом постав щика
при проведении исследований/оптимизации/приемо-сдаточных испытаний на площадке.
После составления плана проведения валидации может быть начат процесс квалификации. Квалифика
ция
доказывает,
что продукция
может
систематически выпускаться в соответствии с требуемым стандар
том (см. В.
16
).
В.13 Квалификация проекта
Это процесс верификации пригодности проекта. Он может включать соответствующий анализа риска,
разработку пользовательских технических требований, условий контракта (возможно, в одном
документе),
звводские
приемо-сдаточные испытания для определения готовности отправки оборудования от поставщика в
организацию и испытаний на этапе разработки/оптимизационных испытаний до приемо-сдаточных испыта ний
на площадке (см. В. 16).
Квалификация проекта не требуется для стандартизированного оборудования, изготовленного не на
заказ.
Заводские приемо-сдаточные испытания могут проводиться сучетом внешних воздействий, т.
е.
нагре
ва. шума, света, пыли.
8.14 Установочная квалификация
Это
утвержденное документально оформленное свидетельство того, что оборудование смонтировано
в соответствии с письменными и одобренными техническими требованиями и чертежами и что после монта
жа оно сохраняет все свойства согласно проектному заданию, калибровано в случае необходимости и
снабжено всеми инструкциями по эксплуатации.
8.15 Квалификация функционирования
Это
проведение испытаний на основе знаний процесса и систем, чтобы убедиться в том. что они функци
онируют. как и положено, на верхних и нижних эксплуатационных пределах с учетом колебаний в сырье иуслови ях.
в которых
работает
оборудование.
Процесс и результаты испытаний должны быть официально документированы и одобрены, и могут
быть отдельные документы, такие как план проведения испытаний/протокол испытаний (см. В.19.3.2).
отчет/запись о проведении испытаний (см. в. 19.3.4) и заключение (см. В. 19.3.5).
Квалификация функционирования должна окончательно определять процедуры калибровки, оперирова
ния (включая характер ипериодичность проверок в процессе производства), очистки,
подготовки
операторов и
профилактического
технического
обслуживания
34