ГОСТ РИСО 15378—2014
7.5.2Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых но могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критериидля анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала,
c) применениеконкретных методов ипроцедур:
d) требования кзаписям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
[ИСО 9001:2008)
7.5.2.1 Организация должна идентифицировать процессы, важные дляобеспечения качества,
в рамках своей деятельности, а именно те. которые влияют на качество первичных упаковочных
материалов. Контрользалюбымиизэтихпроцессов, выходкоторыхнеможетбытьверифицирован
посредством последующего мониторинга или измерения, должен демонстрироваться путем вали
дации и документироваться.
7.5.2.2 Для определения того, какие процессы важны для обеспечения качества, и степени
валидации, необходимойдлядемонстрацииуправленияэтимипроцессами, используетсяоценкарис
ка. Анализриска должен бытьсвязан со свойствамипродукции, определяющими ев качество.
7.5.2.3 Технические системы (например, машины, линии, структурные компоненты произ
водства и т. л.), используемые для изготовления первичных упаковочных материалов, должны про
ходить верификацию и (или) аттвстацию/валидацию в соответствии с документированной
оценкойриска.
7.5.2.4 Верификация и (или) аттвстация/валидация должны проводиться при возникновении
существенных изменений в средствах производства, оборудовании и процессах, которые могут
повлиять на качествопродукции.
П р и м е ч а н и е — Управление изменениями в процессе валидации является частью политики управле
ния изменениями организации.
7.5.2.5 Насколько это целесообразно, валидация той или иной продукции должна проводиться
по согласованию спотребителем.
7.5.2.6 Результаты валидации должны регистрироваться (см. 4.2.4). Записи о валидации
должны сохраняться на протяжении всего срока службы оборудования и процесса и еще в течение
двухлет после снятиясэксплуатации илипо договоренности спотребителем.
7.5.2.7 В отношении программного обеспечения, используемого в процессах, важных для обес
печения качества, должны проводиться функциональные испытания в остаточном количестве и в
соответствующихусловияхдля верификациипрослеживаемости, точности передачи и сохранения
данных. Система должна проверяться, например, путем ввода правильных и неправильных данных
дляопределенияпрослеживаемости, точности передачи исохраненияданных или записей.
7.5.2.8 Результаты этих испытанийи проверокдолжнырегистрироваться (4.2.4).
7.5.2.9 Электронные записи должны сохраняться и защищаться от потери и случайного
повреждения и должны храниться в форме, допускающей восстановление; если это невозможно,
должны сохранятьсябумажные экземпляры в течение двухлет после списанияоборудования или по
договоренности спотребителем (см. 4.2.4.1).
П р и м е ч а н и е
—
Дополнительные данные, касающиеся защищенности данных, менеджмента и вали
дации программного обеспечения содержатся в МЭК 60601-1-4. Руководстве по надлежащей практике автома
тизированного производства и Кодексе Федеральных регламентов Управления по санитарному надзору
за
ка
чеством пищевых продуктов и медикаментов США 21, часть 11.
7.5.2.10 Припередачена сторонулюбого процесса, важного дляобеспечениякачества, органи
зациядолжна убедиться в том. чтопроцессотвечаеттребованиям настоящегостандарта.
7.5.2.11 Если требуется стерилизация, организациядолжнаустановить документированные
процедуры по валидации процессов стерилизации. Процессы стерилизации должны пройти валида-
22