ГОСТ РИСО 15378—2014
д) определениедаты изготовлениясучетом задействованных процессов:
h) уделение особого внимания маркировке, этикетированию и упаковке для обеспечения
результативного контроля и предотвращенияошибок.
i) документированную процедуру с определением управления отклонениями в процессе.
Должны быть исследованы отклонения, важные для обеспечения качества, и зарегистрированы
полученные результаты (см. 4.2.4).
7.5.1.1 Управление чистотойпродукции и загрязнением
7.5.1.1.1 Организация должна сформулировать и соблюдать документированные требования
к чистоте первичных упаковочных материалов и процедуры по предотвращению загрязнения про
дукции и оборудования.
Должны оцениваться потенциальные риски, связанные слюбыми материалами или вспомога
тельными средствами, которыемогут нестиугрозубезопасностипациента, например,трансмис
сивнаягубчатая энцефалопатия.
7.5.1.1.2 Все технологические процессы, осуществляемые в чистых или контролируемых
зонах, включаямерыпоохранеокружающейсреды, производство, контрольвпроцессепроизводства
и упаковкупервичныхупаковочных материалов, должныотвечатьустановленным местнымуслови
ям и функциональным критериям. Чистые помещения должны быть оборудованы воздушными
шлюзами.
7.5.1.1.3 Технологические процессы в контролируемых окружающих условиях должны быть
согласованы междупотребителем и организацией.
7.5.1.1.4 Организация должна также формулировать документированные требования к чис
тоте первичныхупаковочных материалов, когда:
a) первичные упаковочные материалы очищаютсяорганизацией до проведения стерилизации
и (или) их использования:
b
) первичныеупаковочныематериалыдолжныпоставлятьсянестврилизованнымииих чисто
та важна для использования:
c) технологические реагентыдолжныбыть удалены спродукции в периодпроизводства.
7.5.1.1.5 Должны быть определены контейнеры дляхранения, сборникитары и линии загрузки
и разгрузки.
7.5.1.1.6 Основное внимание (например, идентификация, безопааюсть. чистота) следует
уделять в первую очередь загрузке и разгрузке контейнеровдля насыпныхгрузов/бункеров.
7.5.1.1.7 Для очистки оборудования, используемого при производстве первичных упаковочных
материалов, должны быть разработаны письменные процедуры. Должны вестись записи очистки
оборудования, имеющиеважноезначение дляобеспечениякачествапервичныхупаковочныхматери
алов (см. 4.2.4).
7.5.1.1.8 Следует определять содержание и уровень очистки производственного оборудова-
ния/производственныхучастков.
7.5.1.1.9 Изготовлению некоторых материалов свойственно применение переработанных
материалов (например, изготовпению стекла, алюминия, бумаги, термопластиков). Параметры
переработки должны быть определены и согласованы спотребителем.
7.5.1.1.10 Если этоне согласованос потребителем, термопластичныематериалы недолжны
подвергаться повторному измельчению или не подлежат повторному использованию в первичных
упаковочныхматериалах.
7.5.1.1.11 Должен быть организован контроль очистки линий между различными сериями для
удалениявсехматериалови документов, нетребуемыхдляпоследующейоперации. Должнывестись
записи работ по очисткелиний (см. 4.2.4).
7.5.1.2 Управление изменениями
7.5.1.2.1 Организациядолжна реализовать процессрезультативного и эффективного управ
ления изменениями, чтобы изменения отрицательно не влияли на качество продукции и чтобы они
отвечали потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон.
7.5.1.2.2 Изменения должны быть идентифицированными, зарегистрированными, оцененны
ми. проанализированными и управляемыми для понимания ихвлиянияна другиепроцессы.
7.5.1.2.3 Для обеспечения управляемости необходимо определить полномочия, связанные с
инициацией, анализом иутверждением из>хенвний.
7.5.1.3 Конкретныетребованияк стерильности первичныхупаковочныхматериалов
Организация должна вести записи (см. 4.2.4) параметров процесса стерилизации, который
использовался для стерилизации каждой серии. Записи о стерилизации должны быть прослеживае
мыми длякаждой серии первичныхупаковочныхматериалов.
21