ГОСТ РИСО 15378—2014
А.2.3.2 Образцы, используемые для иных целей (например, администрирование/продажа). должны унич
тожаться. если они больше не контролируются организацией.
А.2.4 Запасные печатные средства
А.2.4.1 В ходе производства, если запасные формы изготавливают из фиксированных разрешенных
исходных материалов (например, негативов или пошаговых снимков с использованием технологии компью
тер-форма). операция может быть продолжена после проведения новой проверки первой партии.
А.2.4.2 Заменяемые печатные средства
А.2.4.1 В ходе производства, если заменяемые формы изготавливают из фиксированных одобренных
исходных материалов (например, негативов или пошаговых снимков с использованием технологии компью
тер-форма). операция может быть продолжена после проведения новой проверки первой партии.
А 2.4.2 В ходе производства, если формы создают из новых материалов, операция должна быть отмене
на; заменяемые формы необходимо рассматривать как новые оригиналы. Последующую продукцию необходимо
рассматривать как новую
серию.
Введение всех заменяемых печатных средств необходимо регистрировать
(см. 4.2.4).
А.2.5 Печатысомплектов
Печать комплектов (процесс печатания более одного макета на подложке в ходе одного производствен
ного цикла) не допускается из-за риска перекрестного загрязнения.
А.2.6 Серийное производство и хранение запасов
А.2.6.1 Серийное производство и хранение продукции на складе
осуществляют,
если это оговорено
контрактом.
А.2.6.2 Организация должна управлять хранением дляобеспечения безопасности и целостности продук
ции и сохранять ее прослеживаемость до производителя и используемых материалов.
А.2.7 Цифровая печать
А.2.7.1 Гибкие возможности цифровой печати внедряют новые виды деятельности, которыми необходи
мо управлять и документировать для обеспечения точности и безопасности печатной продукции.
А.2.7.2 Применение цифровой печати и других специальных требований к продукции должно быть согла
совано с потребителем.
А.2.7.3
Организация
должна разработать надежную систему доступа к файлам, предназначенную для
предотвращения непреднамеренного использования несоответствующих исходных файлов.
А. 2.7.4 Пока альтернативная система безопасности не разработана контролирующий компьютер, свя
занный с цифровой печатной машиной, должен содержать только один исходный файл в своей памяти для теку
щего производственного цикла, и удаление этого
файла
должно быть
частью
документированной очистки
линии.
А.2.7.б Рабочие параметры для достижения приемлемого цвета необходимо устанавливать в виде офи
циального процесса и регистрировать (см. 4.2.4).
А.З Системы безопасности с применением штрих-кода
А.3.1 Основные положения
Для
обеспечения безопасности продукции и предотвращения
перекрестного
загрязнения штрих-коды
безопасности могут быть включены в макет печатных упаковочных материалов с целью верификации органи
зацией в процессе производства и/или потребителем в процессе операции упаковывания.
Организация может добавить
собственные
идентификационные коды в макет продукции, если это пред
усмотрено контрактом.
Там. где организация ответственна за определение штрих-кода безопасности, каждый цвет макета дол
жен быть включен в штрих-код. Для всех штрих-кодов, если цвет несовместим с требованиями сканирующего
оборудования, необходимо уведомить потребителя.
А.3.2 Методы верификации и оборудование для верификации
А.3.2.1 Если это практически возможно, каждую единицу продукции со штрих-кодом безопасности необ
ходимо подвергать верификации посредством использования онлайн сканирующего оборудования, для обеспе
чения того что коды читаемы и произведена необходимая
продукция.
Сканирование штрих-кода безопасности
должно выполняться в течение последнего допустимого производственного процесса.
А.3.2.2 Конфигурация программного обеспечения/контроля сканирующего оборудования должна загру
жаться из независимого источника (например, технические условия или официальное подтверждение). После
того как код
будет введен
и проверен, сканирующее оборудование должно быть заблокировано (например, при
менение механического замка или защита паролем) для предотвращения несанкционированного доступа.
А.3.2.3 Должна быть разработана эффективная система выбраковывания любого продукта, не прошед
шего процесс сканирования.
Любой
продукт, забракованный онлайн системой сканирования,
должен быть
про
верен для
определения
причины выбраковки, а непригодные компоненты впоследствии должны быть
утилизированы. Выводы должны быть зарегистрированы и проанализированы до выпуска продукции.
А.3.2.4 Онлайн сканирующее оборудование и связанный с ним механизм выбраковки должны подвергаться
испытаниям в ходе производства для проверки того, эффективны ли они в обнаружении иудалении материалов
30