ГОСТ РИСО 15378—2014
4.2.2.2Руководство по качествуописывает структурудокументации, используемойв систе
ме менеджмента качества.
4.2.3 Управление документами
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляю
щие собой специальный виддокументов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управлениядолжна быть разработанадокументирован
ная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов сточки зрения ихдостаточностидо выпуска;
b
) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение доку
ментов;
c) обеспечение идентификации изменений истатуса пересмотрадокументов;
d) обеспечение наличиясоответствующих версийдокументов в местах их применения;
e) обеспечение сохранениядокументов четкими илегко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения,
определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы
менеджмента качества;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификациитакихдокументов, оставленныхдля каких-либо целей.
[ИСО9001:2008]
4.2.3.1 Организация должна убедиться в том. что изменения в документах анализируются и
утверждаютсялибо первичной согласительной инстанцией, либо другой назначаемой инстанцией,
имеющейдоступ к соответствующейисходной информациидняобоснованиясвоихрешений.
4.2.3.2 Организациядолжна определить срокхраненияустаревшихконтролируемыхдокумен
тов (см. также 4.2.4.8).
4.2.3.3 Прииспользованиинадокументахэлектронныхподписейонидолжныконтролировать
ся дляобеспечения безопасности, эквивалентнойподписи отруки.
4.2.3.4 Управление документами должно включать однозначную идентификацию (например,
название/номер документа, дата выпуска и номер страницы).
4.2.4 Управление записями
Записи, установленныедля представления свидетельств соответствиятребованиям и результа
тивного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств
управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и
изъятия записей.
Записидолжны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
[ИСО 9001:2008]
П р и м е ч а н и е — К записям относятся данные о произеодстве серии продукции, а также другие записи
о качестве, такие как отчеты об отклонениях и исследовании.
4.2.4.1 Электронныезаписи подложат такомуже управлению, которое требуетсядля других
записей (ш. 4.2.4 и 7.5.2.9).
4.2.4.2 Отдельные записи должны быть четкими, несмываемыми, выполненными сразу же
после выполнения деятельности (в порядке выполнения работ), датированными и подписанными
лицом, делающим запись. Исправления в записях должны быть датированными, подписанными и
сопровождаемыми разъяснениями по мере необходимости, оставляя разборчивой первоначальную
запись.
4.2.4.3 Организация должна определять процессы и показатели, важные для обеспечения
качества, где длявыпускасериитребуетсядвойнаяпроверка. Припроведении электронной провер
киэто должно быть четко определено.
4.2.4.4 Каждыйэтапи показательв процессепроизводства и управления, важныйдляобеспече
ниякачества. должен быть идентифицирован иподвергнут двойной проверке.
4.2.4.5 Для каждой сериипервичныхупаковочныхматериаловорганизациядолжнасоставлять
и вести запись, которая обеспечивает прослеживаемость (см. 7.5.3) и определяет количество про
изведенной продукции иколичество, утвержденное креализации.
ю