ГОСТ РИСО 15378—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Особые требования по применению
ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products.
Particular requirements for the application of ISO 9001.2008. with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда
организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковоч
ные материалы длялекарственных средств, систематическиотвечающиетребованиям потреби
телей. в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов,
касающихся первичных упаковочных материалов.
Внастоящем стандарте термин «если этоцелесообразно» используется неоднократно. Ког
датребованиеквалифицируетсяэтойфразой, оносчитается »целесообразным». еслиорганизация
не предоставит документированного доказательства противного.
Настоящий стандарт устанавливаеттребования к системе менеджмента качества в тех случаях,
когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителей исоответствующим обязательным требованиям;
b
) ставитсвоей целью повышениеудовлетворенности потребителей посредством эффективно
гоприменениясистемы менеджментакачества, включая процессы постоянногоееулучшения, иобес
печение соответствия требованиям потребителей исоответствующим обязательным требованиям.
П р и м е ч а н и я
1 В настоящем стандарте термин «продукция» применим только.
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции:
b
) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
2 Законодательные идругие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
[ИСО 9001:2008]
Настоящий стандарт применяетсяприпроектировании, изготовлении ипоставке первичных
упаковочных материалов длялекарственных средств. Онтакже применим в целяхсертификации.
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми
организациями независимоот их вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требоваиие(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики
организации иее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы,
если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или
Издание официальное
1