ГОСТ РИСО 15378—2014
Содержание
1 Область применения.....................................................................................................................................
.
1
1.1 Общие положения................................................................................................................................... . 1
1.2 Применение........................................................................................................................................... . 1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................
.
2
3 Термины и определения.............................................................................................................................. . 2
4 Система менеджмента качества................................................................................................................ . 8
4.1 Общие требования................................................................................................................................ . 8
4.2 Требования к документации................................................................................................................ . 9
5 Ответственность руководства.....................................................................................................................
11
5.1 Обязательства руководства................ ................................................................................................. 11
5.2 Ориентация на потребителя................................................................................................................
11
5.3 Политика в области качества................................................................................................................
11
5.4 Планирование........................................................................................................................................
12
5.5 Ответственность, полномочия иобмен информацией....................................................................
12
5.6 Анализсо стороны руководства.......................................................................................................... 13
6 Менеджмент ресурсов................................................................................................................................... 13
6.1 Обеспечение ресурсами....................................................................................................................... 13
6.2 Человеческие ресурсы........................................................................................................................... 13
6.3 Инфраструктура..................................................................................................................................... 14
6.4 Производственная среда..................................................................................................................... 14
6.5 Работы по техническому обслуживанию............................................................................................. 15
7 Процессы жизненного цикла продукции..................................................................................................... 16
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции................................................................. 16
7.2 Процессы, связанные с потребителями............................................................................................. 16
7.3 Проектирование иразработка............................................................................................................. 17
7.4 Закупки.................................................................................................................................................... 19
7.5 Производство и обслуживание.............................................................................................................
20
7.6 Управление оборудованиемдля мониторинга и измерений............................................................ 24
8 Измерение, анализ и улучшение................................................................................................................... 25
8.1 Общие положения................................................................................................................................... 25
8.2 Мониторинги измерение........................................................................................................................ 25
8.3 Управление несоответствующей продукцией..................................................................................... 27
8.4 Анализ данных........................................................................................................................................ 27
8.5 Улучшение..................................................................................................................... .. 27
Приложение А (обязательное) Требования GMP к первичным печатным упаковочным материалам . 29
Приложение В (справочное) Методические указания по требованиям к верификации ивалидации
первичных упаковочных материалов.................................................................................. 32
Приложение С (справочное) Методические указания по менеджменту риска в связи с использова нием
первичных упаковочных материалов.......................................................................... 38
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации идействующим
в этом качестве межгосударственным стандартам............................................................ 43
Библиография...................................................................................................................................................... 45
ill