ГОСТ РИСО 15378—2014
Приложение С
(справочное)
Методические указания по менеджменту риска в связи с использованием
первичных упаковочных материалов
С.1 Введение
В настоящем
приложении
содержатся методические указания, позволяющие организации определить
опасности, связанные с проектированием/разработкой. изготовлением и поставкой первичных упаковочных
материалов, дать количественную и качественную оценку рисков, управлять этими рисками и контролиро
вать результативность такого управления. Оно не содержит рекомендаций по приемлемым уровням рисков в
связи с большим ассортиментом
первичных
упаковочных материалов и широкими возможностями их приме
нения.
Нестоящее
приложение следует рассматривать как основу для эффективного менеджмента организа
циейрисков, связанных с проектированием/разработкой и процессами изготовления и поставки первичных упа
ковочных материалов. Содержащиеся в нем методические указания создают структуру, в рамках которой
систематически применяются опыт, понимание и оценочное суждение для менеджмента этих рисков и инфор
мирования о них.
Термины и определения содержатся в ИСО 14971
иРуководстве
ИСО/МЭК 51.
С.2
Общие аспекты менеджмента рисков
Концепция
риска обладает двумя основными элементами.
- вероятность возникновения опасности, т. е. как часто может
возникать
опасность;
- последствия опасности, т. е. насколько серьезными они могут быть.
На приемлемость риска влияют эти элементы и восприятие риска.
Менеджмент риска — это концепция, создающая основу для научных решений, будучи интегрированной в
систему менеджмента качества или другие бизнес-процессы.
Хотя предпочтителен системный подход к менеджментуриска, не всегда целесообразно или необходимо
использовать официальныйпроцесс менеджмента риска, иформальность используемого подхода должна быть
увязана со сложностью и (или) критичностью рассматриваемой проблемы.
Риск менеджмента, как он представлен на рисунке С.1. состоит из анализа риска, оценивания риска,
управления риском, снижения риска и критического анализа. По завершении каждого
этапе
процесса менедж
мента риска должны документироваться принятый подход, принятые решения и конечный результат.
Комплект документов
должен
состоять, как минимум, из следующего:
a) описания продукции или процесса
,
b
) списка
ответственных
исполнителей или владельцев процесса;
c) даты завершения этапа процесса.
Деятельность по менеджменту рисков, как правило, осуществляется межфункциональными группами,
ориентированными на выполнение определенной задачи. В группу могут входить технические специалисты
помимо специалистов по менеджменту рисков.
Руководство должно нести ответственность за правильное применение процесса менеджмента рисков.
38