ГОСТ РИСО 15378—2014
Приложение В
(справочное)
Мотодичоские указания по требованиям к верификации и валидации
первичных упаковочных материалов
8.1 Общие положения
В настоящей справочной приложении описан подход при необходимости проведения валидации, исходя из
допущения, что та или иная форма верификации всегда может потребоваться.
Данные иетодичесхие указания относятся к требованиям по валидации, приведенным в 7.5.2 и 7.5.2.1. а
также к требованиям по проектированию
и
разработке, приведенным в 7.3.
К предметам, которые могут потребовать квалификацию/валидацию
(анализ
риска показал, что одной
верификации недостаточно), относятся:
- технические системы, такие как станки илинии для производства первичныхупаковочныхматериалов:
- испытательное оборудование, используемое для определения приемлемости исходных материалов,
полуфабрикатов или готовой продукции, важных для обеспечения качества;
- валидация отдельного изделия, если это необходимо или согласовано с потребителем.
Целью валидации является подтверждение стабильного изготовления и упаковки продукции в соот
ветствии с требованиями к продукции. Это средство получения документированного свидетельства того,
что оборудование и процессы, используемые для производства и испытания первичных упаковочных материв-
пов. обеспечивают стабильный выпуск продукции, отвечающей заранее установленным техническим требо
ваниям.
Валидация требуется, в тех
случаях,
когда организация установила, либо потребитель решил, что
одной только верификации недостаточно. При использовании одной только верификации должен быть
комплект документации с указанием критериев приемки и результатов приемочных испытаний на месте изго
товления (см. В. 16). который устанавливает требованияк мониторингу и измерению в процессе повседневного
производства.
8.2 Факторы, которые необходимо учитывать
8.2.1 Общие положения
В соответствии с 7.5.2 официальная квалификация/валидации требуется исключительно для оценки
определенных параметров, важных для обеспечения качества, которые не могут быть верифицированы с
помощью обычного мониторинга или измерения. В настоящем разделе содержатся методические указания
относительно того, когда может потребоваться валидация.
Калибровка проводится отдельно от валидации.
8.2.2 Факторы, которые необходимо учитывать до проведения верификации/квалификации/вали-
дации
До проведения верификации, квалификации или валидации процесса, требуемого для
изготовления
пер
вичных упаковочных материалов, необходимо учитывать следующие факторы:
- состав и технические характеристики материалов.
- оборудование, на котором они производятся и упаковываются;
- определение функций и обязанностей (организации и потребителя);
- потенциальное воздействие
первичных
упаковочных материалов на безопасность лекарственных
средств и пациентов:
- определение критических параметров процесса;
-
требования к уровню подготовки (операторы, специалисты по качеству, инженеры и т. п.);
-
стандартные рабочие процедуры для получения сведений о том. как иэготавливвть/эксплуатировать
и
содержать
оборудование.
8.3 Верификация/валидация программного обеспечения
Для верификации программного
обеспечения могут
использоваться так называемые функциональные
испытания. Валидация программного обеспечения не является обязательным требованием для изготовления
первичных упаковочных материалов, если отсутствуют иные указания.
8.4 Функциональные испытания
Программное обеспечение, используемое в процессах, критичных для обеспечения качества, должно под
вергаться функциональным испытаниям в достаточном количестве и
в
соответствующих условиях для вери
фикации прослеживаемости, точности передачи размера единицы физической величины, обработки и
сохранения данных. Система
должна
проверяться, например, путем
ввода
верных и неверных данных, для опре-
32