ГОСТ РИСО 15378—2014
ными упаковочными материалами или производственной средой может негативно отразиться на
качестве первичныхупаковочных материалов.
6.4.1.2 Если условия производственной среды могут отрицательно сказаться на качестве
первичных упаковочных материалов, организация должна определить соответствующие условия
производственнойсреды и разработатьсистемупоихрезультативномумониторингуи контролю.
6.4.1.3 В случав необходимости должны быть созданы и документированы специальные усло
вия по контролированию загрязненных или потенциально загрязненных первичных упаковочных
материалов, чтобы препятствовать загрязнению другихпервичныхупаковочных материалов, про
изводственной среды или персонала.
6.4.2 Классификация чистых зон/чистых помещений
Чистые зоны/чистыепомещениядолжны классифицироваться в соответствиисИСО14644-1
и должны контролироваться/использоваться в соответствии с ИСО 14644-2. ИСО 14644-3 и
ИСО 14644-5 или их эквивалентом.
Относительно проектирования, строительства и ввода в действие чистых помещений см.
ИСО 14644-2иИСО 14644-4.
Мониторингможет осуществлятьсяв соответствиис ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
6.4.3 Управлениериском загрязнения
Организациядолжна определить и управлять рисками возможного загрязненияпервичныхупа
ковочныхматериалов, например.
a) личная гигиена исостояниездоровья:
b
) личная одежда, ювелирные изделия, включаяпирсинги, и косметика:
c) курение, еда. жевание, питье и личные медикаменты:
d) переработка и утилизацияотходов:
в) микробиологическоезагрязнение.
6.4.4 Борьба с вредителями
Должна быть реализованарезультативнаяпрограмма по борьбе свредителями.
6.4.5 Вспомогательные службы
6.4.5.1 Все инженерные сети (например, воздухо-. газо-. паро-. водоснабжение) должны быть
оценены на предмет возмож!юго влиянияна качество первичных упаковочных материалов и любых
связанных с нимирисков. Должны вестисьзаписипроводимой оценки (см. 4.2.4).
Приоценкедолжныиспользоватьсядругиежидкости (например, смазочныежидкости, охлажда ющие
жидкости, гидравлические масла и т. п.). которые могут вступать в контакт с первичными
упаковочными материалами.
Взависимостиотрисковдолжнабыть рассмотрена возможность использованияпищевыхжид
костей.
6.4.5.2 Должны быть предусмотрены соответствующие вентиляционные и вытяжные сис
темыв случавнеобходимостидлясведениякминимумуриска загрязнения. Особоевниманиеследует
уделять системам рециркуляции воздуха.
6.4.5.3 Если вода вступает в непосредственный контакт с первичными упаковочными мате
риалами или исходным материалом или используется для мытья оборудования, контактирующего с
продукцией, необходимо определять и контролировать еекачество.
6.5 Работы по техническому обслуживанию
6.5.1 Организация должна выработать документированные требования к техническому
обслуживанию (например, в отношении технологических процессов, систем и оборудования), когда
проводимыеработы или их отсутствие могут отразитьсяна качестве продукции.
6.5.2 Следует вестиучетработ по техническому обслуживанию.
6.5.3 Организация должна обеспечивать использование, эксплуатацию и поддержание в
должном состоянииинфраструктурывсоответствиисправилами GMPи воизбежаниезагрязнения
продукции (включая контроль взвешенных частиц и микробиологический контроль в случае необхо
димости).
6.5.4 Компьютеризированные системы, которые могут оказывать влияние на качество пер
вичныхупаковочныхматериалов, должны бытьоснащены достаточными средствамиконтролядля
обеспечения монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, внесения изменений и безопас
ности.
6.5.5 Необходимовестикомплект технической документации пооборудованию и установкам,
имеющим важноезначение дляобеспечениякачества.
15