ГОСТ РИСО 15378—2014
7.4.1.4 Консультанты, дающие рекомендации по производству и контролированию первичных
упаковочных материалов, считаютсяпоставщиками.
7.4.1.5 Поставщики материалов и услуг, важных для обеспечения качества, утверждаются
службой качества илилицом, назначенным службой качества.
7.4.1.6 Организация должна оценивать и вести записи по компетентности лабораторий,
выполняющихработы, важные для обеспечения качества. Для выполнения работ, важных для обес
печениякачества, организациядолжна использоватьтольколаборатории, одобренные сточки зре
нияих компетентности.
7.4.1.7 Если выполнение процесса стерилизации поручено сторонней организации, организа
ция должнаубедитьсяв том. что процесс отвечает требованиям 7.5.1 и 7.5.2.
7.4.1.8 Изменение источника получения сырья, важного для обеспечения качества, подлежит
процессууправленияизменениями.
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходи
мо, требования:
a) кофициальномуодобрению продукции, процедур, процессов иоборудования;
b
) к квалификации персонала;
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
[ИСО9001:2008]
7.4.2.1Организация должна сохранять соответствующую информацию по закупкам, т. в.
документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4). в объеме, требуемом для обеспечения прослеживаемости
согласно 7.5.3.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать иосуществлятьконтрольилидругую деятельность, необходи
мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам.
Если организация или ее потребитель предполагаетосуществитьверификациюу поставщика, то
организациядолжна установитьмерыповерификациии порядоквыпуска продукции винформации по
закупкам.
[ИСО9001:2008]
7.4.3.1 Поступающиематериалыподлежат физическому или административномукарантину
до их одобрения и выпускав эксплуатацию.
П р и м е ч а н и е — В исключительных случаях может использоваться испытываемый материал при
условии наличия гарантированно надежных
процедур, не
допускающих выпуска первичных упаковочных матери
алов до подтверждения статуса таких материалов.
7.4.3.2 Следует вести записи верификации (см. 4.2.4).
7.4.3.3 Выборочныйконтрольдолженосуществлятьсяв соответствиисметодикой выбороч
ного контроляс использованиемпроцедур, средств и оборудования, не допускающихзагрязнения.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1Управление производством и обслуживанием
Организациядолжна планировать иосуществлять производство иобслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. гдеэто применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение оборудованиядля мониторинга иизмерений;
e) проведение мониторинга иизмерений;
f) осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
[ИСО9001:2008]
20