ГОСТ РИСО 15378—2014
деления прослеживаемости, точности передачи размера единицы физической величины и сохранения данных и
записей. Следует регистрировать результаты этих испытаний и проверок.
В ходе функциональных испытаний следует проводить повторные проверки критических этапов и пара
метров.
В.5 Управление изменениями
Официальное документированное управление изменениями должно быть частью процесса валидации, от
окончания квалификации проекта (см. В.13) и на протяжении всего срока службы оборудования. Управление
изменениями на этапах верификации или в ходе процессов валидации должно быть частью
политики
управле ния
изменениями организации.
В.6 Последующая деятельность
Должны быть приняты меры по выполнению незавершенных действий, например, составление
дефектных ведомостей по результатам квалификации функционирования (см. В.15)
и
квалификации эксплуа
тации (см. В.17).
Все принимаемые меры должны документироваться.
В.7 Поддержание статуса валидации
Следует поддерживать статус
валидации
оборудования и процесса.
Любые
изменения, даже незначи
тельные. должны оцениваться на предмет их влияния на статус валидации оборудования или продукции, и
в
случае необходимости должна проводиться подтверждающая проверка, эквивалентная квалификации эксплуа
тации (см. В.17).
Изменения/улучшения процедур валидации должны также проходить
оценку
для определения необходи
мости повторной
валидации.
В.
8 П
одход
к валидации
В.8.1 Перспективный подход к валидации
Валидация должна проводиться до начала производства в промышленных масштабах и следовать пер
спективному подходу. Альтернативные подходы к
валидации
приведены также
в
В.21.
На рисунке В. 1приведена блок-схема, демонстрирующая типичные этапы валидации.
В.8.2 Роли и обязанности
На рисунке В.1 показаны потенциальные сферы ответственности. В рамках этих функций до
начала
работ
должны
быть определены исполнители, ответственные за проведение процессов верификации или
валидации и санкционирование результатов.
Служба качества несет ответственность за решения, связанные с выпуском продукции.
В.8.3 Планирование
8.8.3.1 Общие положения
Все стадии процесса верификации и (или) валидации должны ппанироват ься и документироваться. Реше
ние о виде требуемой документации должно приниматься в начале процесса, например, когда верификация
является согласованным подходом,
могут
использоваться пользовательские технические требования для
детализации процессов, требуемых для обеспечения верификации.
Целью валидации является установление выполнения
требований
пользователя, поэтому они
должны
быть
четко определены.
В.8.3.2 Мастер-план валидации
Общий
подход к валидации и план ее проведения должны содержаться
в
мастер-плане валидации.
Это документ,
в
котором описывается, как будет осуществляться валидация оборудования и (или) про
цесса. перечисляются основные обязанности и порядок выполнения деятельности. В плане указан
подход к
валидации, уделяя
основное
внимание аспектам, критичным для обеспечения качества оборудования и (или)
процесса.
Он. как правило, включает следующие элементы:
- план проведения валидации.
- организационная структура работ по валидации — роли и обязанности:
- описание средств, систем, оборудования и процесса;
- формат документации
—
требуемый уровень документирования;
- планирование и составление графика;
- ссылки на существующие документы, если это необходимо;
- управление изменениями.
Когда требуется валидация разной продукции или различного оборудования, которое по результатам
анализа риска считается равноценным, может понадобиться брэкетинг и (или) матричныйподход к валидации.
Обоснование такого решения
должно
быть документировано в плане
валидации.
Должен быть достаточный
уровень знаний в отношении процесса
и
продукции для обоснования решения об использовании матричного под
хода и (или) брэкетинга. При брэкетинге испытываются только крайние значения выделенных параметров.
33