ГОСТ РИСО 15378—2014
-
проводимые испытания и используемую методику.
- приемочные критерии.
- официальную визу для анализа и утверждения.
В 19.3.3 Контрольные файлы (в случае необходимости)
Речь идет об одном или
нескольких
документах с описанием и протоколированием испытаний на стадиях
разработки и эксплуатации, включая
квалификационные
испытания. Эти документы должны содержать:
- результаты проводимых испытанийи описание используемойметодики и используемого оборудования:
- приемочные критерии:
- официальную визу для анализа и утверждения.
В.19.3.4 Отчет/зались о проведении испытаний
Речь идет об одном или нескольких документах с описанием ипротоколированием испытаний на стадиях
разработки и эксплуатации, включая квалификационные испытания. Эти отчеты должны содержать:
- результаты проводимых испытаний:
- приемочные критерии:
- официальную визу для анализа и утверждения.
В зависимости от сложности выполняемой работы существует возможность объединения протокола
испытаний, результатов испытаний и отчета о проведении испытаний в один документ по каждой стадии
квалификации.
В.19.3.5 Заключение
Заключение представляет собой краткое описание результата квалификации. Заключение относится к
задаче и требованиям, как они изложены в протоколе квалификации/валидации. Необходимо доказать соот
ветствие задачи/требований полученным результатам. Отклонения
должны быть
обоснованы.
В.19.3.6 Итоговый отчет по валидации
Итоговый отчет по завершении всех стадий квалификации (квалификация проекта, установочная квали
фикация. квалификация функционирования, квалификация эксплуатации), который завершает процесс валида
ции. Он содержит:
- перекрестную ссылку на протоколы, результаты и рекомендации:
- изменения а планах и обоснование любого изменения:
- официальное
одобрение и
завершение.
В.20 Архивация
Записи о
верификации и валидации должны сохраняться в течение всего срока
службы
оборудования и
(или) процесса и в течение двух лет после списания.
В.
21
Альтернативные
п о д х о д ы к
валидации
В.21.1 Общие положения
Методические указания в 8.1—В.20 касаются, прежде всего, перспективного подхода к валидации, т. в.
валидации
до начала коммерческого
лроизводства.
поскольку этому в настоящее время отдается предпочте
ние в фармацевтической промышленности.
Организации могут решать, какой подход к валидации больше всего удовлетворяет требованиям с уче
том его преимуществ. Альтернативными подходами являются следующие:
-
совместная валидация:
- ретроспективная валидация:
- брэкетинг (матричная валидация).
В.21.2 Совместная валидация
Она
включает квалификацию и (или) валидацию, проводимые параллельно с выпуском промышленной про
дукции. когда промышленная продукция выпускается до завершения валидации. Совместная валидация должна
использовать принципы ипроцедуры, относимые к перспективной валидации. Совместная валидацияотносит
ся исключительно к квалификации эксплуатации процесса.
В.21.3 Ретроспективная валидация
Ретроспективная валидация подразумевает, что промышленная продукция была выпущена до заверше
ния процесса верификации/валидации.
Этот подход связан с получением документированного свидетельства того, что установленное и
эксплуатируемое
оборудование
выпускает продукцию стабильного качества, путем проведения ретроспек
тивного анализа данных, полученных по целому ряду функциональных параметров и сырьевых материалов.
Такой анализ может распространяться на записи технического обслуживания и инженерные записи, записи о
качестве и претензии потребителей. По завершении ретроспективной
валидации
заключения, относящиеся
ко всем основным функциональным параметрам, должны быть документально оформлены в виде отчета о
валидации.
36