ГОСТ РИСО 15378—2014
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет
на соответствиетребованиям к качеству продукции;
b
) где это возможно, обеспечивать подготовку или предприниматьдругие действия в целяхдос
тижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятель
ности ивкладе вдостижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке,
навыках иопыте (4.2.4).
[ИСО9001:2008]
6.2.2.1 Обучение GMP
6.2.2.1.1 Должно регулярно проводиться дополнительное обучение, которое включает осве
домленность о действующихправилах GMPи всехпроцедурахи методах, которые оказывают влия
ниена качество продукции и системуменеджмента качества. Такое обучениедолжно охватывать:
a) рискзаражения иперекрестного заражения;
b
) потенциальную опасность для конечного лользоватвля/пациента в случае заражения про
дукции;
c) влияние любых отклонений от установленных процедур, процессов или технических усло
вийна качествопродукциипотребителя иликонечного пользователя.
6.2.2.1.2 Следует уделять особое внимание подготовке персонала, занятого изготовлением
стерильных компонентов иликомпонентов, подвергающихся последующей стерилизации.
6.2.2.1.3 Должно быть организованоспециальное обучениемикробиологическому загрязнению
и загрязнению частицамиипотенциальномурискутакого загрязнениядляпациента.
6.2.2.1.4 С определенной периодичностью должна проводиться дополнительная переподго
товка.
6.2.2.1.5 Должна быть организована подготовка временного персонала или он должен нахо
дитьсяпод наблюдениемподготовленноголица.
6.2.2.1.6 При найме консультантов для консультирования по вопросам качества должен вес
тись учет их квалификации и видовоказываемыхуслуг.
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра
структуру. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура
можетвключать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство исвязанные с ним средства труда;
b
) оборудование для процессов (кактехнические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие кактранспорт, связь или информационные системы).
(ИСО 9001:2008]
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соот
ветствия требованиям к продукции, и управлятьею.
П р и м е ч а н и е — Термин «производственнаясреда» относится кусловиям, в которыхвыполняют рабо
ту. включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, освещен
ность или погодные условия).
(ИСО 9001:2008]
6.4.1 Требования к производственной среде
6.4.1.1 Организациядолжна установить документированные требованияпо охранездоровья,
чистоте, одежде и контролю доступа персонала, если контакт междутаким персоналом и первич-
14