ГОСТ РИСО 15378—2014
4 2.4.6 Организация должна определять те показатели документации по серии, которые под
лежат верификации.
4.2.4.7 Документация по серии должна быть верифицирована и утверждена.
4 2.4.8 Все записи, касающиеся изготовления, управления, испытаний, распределения и рас
следования. должны сохраняться в течение, по крайней мере, пяти лет с даты изготовления или в
течение срока, согласованного с потребителем или. по крайней мере, в точение одного года после
истечениясрокагодностипервичныхупаковочныхматериалов, установленного организацией, если
нет иной договоренности с потребителем.
П р и м е ч а н и е — Может потребоваться сохранение записей о первичных упаковочных материалах
до конца срока хранения лекарственного средства, как оговорено потребителем.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств
по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее
результативности посредством:
a) доведения досведения персоналаорганизации важности выполнениятребований потребите
лей, а также законодательных иобязательных требований;
b
) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
[ИСО 9001:2008]
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребите
лейдля повышения их удовлетворенности (7.2.1 и8.2.1).
[ИСО 9001:2008]
5.2.1 Проверки, проводимые потребителем
Организация должна разрешать потребителя или его представителям (по взаимному согла
сию) проводить проверки дляанализа системы менеджмента качества.
Основныетребованияпотребителяк организации связаны с приемлемыми производственны
ми возможностями, компетентным иподготовленным персоналом, процессами, предназначенными
дляобеспечениябезопасностипродукции и отсутствияперекрестного загрязнения, а такжесоспо
собностью постоянно выпускать продукцию, отвечающую техническим требованиям потреби
теля.
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b
) включала в себяобязательствосоответствовать требованиям и постоянно повышать резуль
тативностьсистемы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведенадо сведения персонала организации и понятна ему:
e) анализировалась на постоянную пригодность.
[ИСО 9001:2008]
11