ГОСТ РИСО 15378—2014
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1)сцелью удостовериться, что полученная в результате продукция соответству
ет требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008]
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записидолжны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменениядолжны быть проанализированы, верифицированы и вали-
дированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработкидолжен включать в себя оценку влияния изменений на составные части иуже поставлен
ную продукцию. Записирезультатованализа изменений и любыхнеобходимыхдействийдолжны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008]
7.3.7.1 Уведомление
Об изменениях, которые влияют на какие-либо предоставляемые данные, следует сообщать
потребителю, а в случав предоставления организацией технического досье/основного файла —
непосредственно регулирующим органам.
7.3.7.2 Изменениепроекта
При осуществлении изменения действующая валидация и документы, на которые повлияло
изменение, должны быть проанализированы и пересмотрены, а персонал должен пройти соответ
ствующую переподготовку.
П р и м е ч а н и я
1 К выходным данным проектирования и разработки относятся записи (технические условия, техноло
гия производства. технические чертежи, технические или исследовательские протоколы) и образцы.
2 Конфиденциальная научно-техническая информация
(организации)
может быть представлена в виде
досье непосредственно в регулирующие органы (например. техническое досье и (или) основной файл).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организациядолжна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям к закупкам. Тип истепеньуправления, применяемые поотношению к поставщику и закуплен
ной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствиистребованиями организации. Должны бытьразработаны критерии отбора,
оценки иповторной оценки. Записирезультатовоценивания илюбых необходимыхдействий, вытека
ющих изоценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ИСО 9001:2008]
7.4.1.1 Организация должнаутвердитьпоставщиков:
a) исходныхматериалов:
b
) вспомогательныхсредств, важных дляобеспечениякачества:
c) упаковочных материалов дляиспользованияв чистых помещениях.
7.4.1.2 Организация должна уведомить потребителя до передачи сторонней организации
любой частипроизводственногопроцесса.
7.4.1.3 Всеуслуги, предоставляемые стороннимиорганизациями, которые могутповлиятьна
качество продукции, должны контролироваться, включая подготовку печатного оригинала, услуги
лабораторий, стерилизацию, калибровочныеуслугииквалификационныеуслуги, техническоеобслу
живание. очистку, перевозку, борьбу с вредителями и подрядчиков по переработке отходов в
зависимости отрисков.
19