ГОСТ РИСО 15378—2014
ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребите
лей и соответствующим обязательным требованиям.
[ИСО 9001:2008]
2 Нормативные ссылки
Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для применения настоящего
стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанные версии издания. Для недатирован
ных ссылок применяютсамые последние издания (включая любые изменения к стандартам).
Указанный ниже ссылочныйдокумент необходим для использования настоящегостандарта. Для
датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатиро
ванных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые
поправки).
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
[ИСО9001:2008]
ИСО 14644-1 Чистые помещенияи связанныеснимиконтролируемые среды. Часть 1:Класси
фикациячистоты воздуха поконцентрации взвешенных частиц
ИСО 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2: Требо
ванияк мониторингуи периодическим испытаниям дляподтвержденияпостоянного соответствия
ИСО 14644-1
ИСО 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Мето
ды испытаний
ИСО 14644-5 Чистыепомещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 5: Эксплу
атация
3 Термины и определения
В настоящем стандарте примененытермины и определения, данные в ИСО 9000.
В настоящем стандарте примененытермины иопределения, данные в ИСО 9000.
В тексте настоящегостандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
[ИСО9001:2008]
Дополнительные терминыи определения, используемые в настоящем стандарте, относятся
непосредственнок правилам GMP. применимымкпроизводствупервичныхупаковочныхматвриапов
длялекарственных средств.
3.1 воздушный шлюз.Закрытое пространстводля контролированиявоздушного потока.
П р и м е ч а н и е — Данное пространство, как правило, снабжено, по крайней мере, двумя взаимосвязан
ными дверями между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения мате
риалов при условии соблюдения различных условий, например, чистоты, потока воздуха при входе.
3.2 утвержденный: Имеющийстатус соответствия.
П р и м е ч а н и е — Соответствие может подтверждаться на любом этапе процесса (для исходных ма
териалов. для вспомогательных средств, для упаковочных материалов или готовой продукции).
3.3 сборка: Соединение вместе первичных упаковочных матвриапов (3.35.1) и (или) их компо
нентов.
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить сборка частей пипеток для заполнения аппаратов для
инъекций или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.
3.4 автоматический контроль: Оценка соответствия, осуществляемая контрольным
оборудованием без вмешательства человека.
П р и м е ч а н и е — Контрольное оборудование может включать в себя оптоэлектронные компоненты
(камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и связанные с ними системы обработки данных, а также
другое оборудование.
2