ГОСТ РИСО 15378—2014
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани
ям, иуправление ею в целях предотвращения непреднамеренногоиспользования или поставки такой
продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств
управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей
продукцией.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук
ции следующиедействия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия;
b
) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше
ние на отклонение от соответствующего полномочноголица или органа и. где это применимо, потре
бителя;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
Послетого какнесоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор
ной верификациидля подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
полученные разрешения наотклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008]
8.3.1 Несоответствующая продукция ипи несоответствующие материалы должны подвер
гатьсякарантинув ожиданиипринятиярешенияокорректирующихилииныхдействиях. Когдаидет
речь об исправлении путем переделки или реконструкции, следует провести и зарегистрировать
оценкуриска любого отрицательноговлиянияпеределкина продукцию (см. 4.2.4 и 7.5.1).
8.3.2 Переделка и (или) реконструкция должна проводиться в соответствии с документиро
ванной процедурой, одобренной службой качества. Порядок переделки должен быть согласован с
потребителем, если этоявляетсяоговоренным требованием.
8.3.3 Если первичные упаковочные материалы производились в условиях чистого помещения,
любая переделкадолжна выполнятьсяв техже условиях.
8.3.4 Любое предложение о выпуске несоответствующей продукции должно быть сделано на
основедокументальнооформленногоразрешенногоотступления, санкционированногопотребите
лем.
8.3.5 В случае выбраковки первичные упаковочные материалы должны утилизироваться или
уничтожатьсяв соответствии с документированной процедурой.
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для
демонстрации пригодностии результативностисистемы менеджмента качества, а такжеоценивания,
вкакойобласти возможнопостоянноеповышениерезультативностисистемы менеджмента качества.
Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и
издругих соответствующих источников.
Анализданныхдолжен представлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b
) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения
предупреждающихдействий (8.2.3 и8.2.4);
d) к поставщикам (7.4).
[ИСО 9001:2008]
Организация должна разработать и поддерживать документированные процедуры, включая
требования к анализу данных, для выявления существующих или потенциальных причин выпуска
несоответствующейпродукции илидругих проблем качества.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества
посредством использования политики ицелейвобласти качества, результатоваудитов, анализадан
ных. корректирующих и предупреждающихдействий, а также анализа со стороны руководства.
[ИСО 9001:2008]
27