ГОСТ Р ИСО 15378-2014

Материалы для первичной упаковки лекарственных средств

Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) Primary packaging materials for medicinal products

Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов

В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно

Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;