ГОСТ РИСО 15378—2014
Для простого оборудования план проведения испытаний/протокол испытаний (см. В.19.3.2) и
отчет/запись о проведении испытаний (си. В. 19.3.4) могут быть однии документом,
в
каковой случае приемоч
ные критерии устанавливаются этим документом.
В.16 Приемо-сдаточные испытания на площадке
Приемо-сдаточные испытания на площадке могут подтвердить успешное выполнение установочной
квалификации и квалификации функционирования с помощью имитированного производства с использованием
реальных производственных материалов. Выход подлежит мониторингу и измерению,
в
результаты должны
использоваться для определения потребности в
квалификации
эксплуатации. Приемо-сдаточные испытания на
площадке могут быть эквивалентны одной квалификации эксплуатации.
Приемо-сдаточные испытания на площадке могут также потребоваться для испытательного оборудо
вания. включая верификацию калибровки и получения стабильных результатов.
В.17 Квалификация эксплуатации
Для квалификации эксплуатации используются проверочные испытания общей работы линии для под
тверждения того, что она способна стабильно производить продукцию с одним и тем же уровнем качества. При
испытаниях дляквалификации эксплуатации используются производственные материалы для подтверждения
стабильности
процесса и возможности стабильного выпуска первичных упаковочных материалов в
обычных
производственных условиях. Процесс и результаты испытаний как минимум трех последовательных серий
официально документируются иутверждаются.
Исключение из использования трех последовательных серий возможно в случае длительного произ
водственного процесса, например, на выпуск одной серии материала может потребоваться несколько недель
непрерывного производства. В этом случае квалификация эксплуатации может быть проведена на трех под
партиях. на выпуск каждой из которых требуется не менее одного дня.
В.18 Валидация продукции
Валидация продукции является необязательной либо
в
результате внутреннего решения организации,
либо по требованию потребителя (см. рисунок В. 1).
В случав особых требованийрекомендуется проводить валидацию этапов процесса, критичных для обес
печения качества, для отдельного первичного упаковочного материала. Критичные этапы процесса должны
испытываться на критичные параметры, выбранные в результате оценки риска. Валидация продукции включа ет
определение возможностей оборудования и процесса и квалификацию средств управления полностью в
онлайновом режиме.
В целом считается приемлемым, чтобы количество последовательных партий/серий с окончательно
согласованными параметрами составляло валидацию процесса (см. руководство ЕС по GMP. приложение 15).
В.19 Документация по процессам верификации и валидации
В.19.1 Общие положения
Рекомендуется регистрировать подход к
процессу
верификации/ввпидации и каждую стадию процесса, а
также полученные результаты (см. 4.2.4).
В.19.2 Верификация
Для документирования заводских приемо-сдаточных испытаний и приемо-сдаточных испытаний на пло
щадке может использоваться единый документ Он может содержать все или что-либо из следующего:
- историю развития или предыдущие испытания/верификацию/валидацию:
- обоснование используемого подхода;
- приемочные критерии.
- требуемые испытания:
- оценку результатов и заключений испытаний;
- дальнейшие действия;
- управление изменениями:
- получение разрешения.
В.19.3 Валидация
В.19.3.1 Объем документации
Основная документация по валидации должна включать:
- анализ риска:
- план проведения испытаний/протокоп испытаний (план/протокол квалификации);
- отчет об испытаниях
Дались
испытаний);
- заключение и одобрение.
В.19.3.2 План проведения испытаний,’протокол испытаний (план/протокол квалификации)
Сюда входят один или несколькодокументов с описанием испытаний на стадияхразработки и эксплуата
ции. включая квалификационные испытания. Эти документы должны содержать:
- основные этапы, которые считаются критичными для обеспечения качества.
35