ГОСТ РИСО 15378—2014
П р и м е ч а н и я
1 Среда, как правило, создается и эксплуатируется таким образом, чтобы контролировать потенци
альное загрязнение и последствия случайного выброса живых организмов.
2 Соответствующий перепад давления создает возможность эффективного удаления аэрозольных
загрязнителей, предотвращения потенциального загрязнения и последствий случайного выброса.
3.15 перекрестное загрязнение: Загрязнение (3.13) материала или продукции другим мате
риалом илипродукцией.
П р и м е ч а н и я
1 Перекрестное загрязнение может также называться смешиванием.
2 См. (24).
3.16 претензия потребителя: Информация, предоставленная потребителем относитель
но недостатков илинесоответствий.
П р и м е ч а н и я
1 Информация может передаваться в устной или письменной форме.
2 Предметом претензии может быть качество, количество или условия поставки первичного упаковоч
ного материала.
3.17 дата изготовления:Дата наступленияоднойизпервых стадий процесса изготовления
первичногоупаковочного материала, илипроцесса упаковки, или процесса окончательного выпуска,
котораяможет бытьпредметом согласованияспотребителем.
3.18 отклонение: Отступление от стандартнойрабочей процедуры (3.58) или действующе
го стандарта.
3.19 документированная процедура: Процедура, которая установлена, документально
оформлена, санкционирована, внедрена и сохраняетсяврабочем состоянии.
3.20 повторная проверка: Документально оформленное подтверждение (3.65) деятельнос
ти. результатов или записей вторымлицом или второйсистемой.
П р и м е ч а н и е — Частью такого процесса подтверждения может быть вторая подтверждающая под
пись в ходе технологического контроля, производственная документация и записи о качестве для серии, подпи
санные вторым лицом, или контроль с помощью электронных приборов. Как правило, результаты повторной
проверки подписываются вторым лицом.
3.21 срок годности: Предполагаемыйпредельный срок использования.
П р и м е ч а н и я
1 См. также определение срока хранения (3.56).
2 Это. как правило, период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал оста
ется пригодным для использования в случае хранения при определенных условиях, после чего он не должен
использоваться.
3.22 выходной контроль: Испытания, проводимые на готовойпродукции (3.23) дляопределе
ниясоответствиятребованиям техническихусловий.
3.23 готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.35.1), прошедший все стадии
производства (3.37).
3.24 надлежащая производственная практика (GMP): Процедуры управления качеством и
обеспечениякачества, используемые в процессе производства (3.29).
П р и м е ч а н и я
1 См. определения понятий *управление качеством» и «обеспечение качества* в ИСО 9000:2005 (3.2.10
и 3.2.11).
2 Требования к надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности уста
новлены в стандарте по обеспечению качества (см. (24)).
3 Требования надлежащей производственной практики (GMP) для материалов первичной упаковки вклю
чают. помимо наличия подходящего персонала, помещений и оборудования, наличие системы менеджмента
качества, которая включает контролирование поступающего исходного материала, изготовление, наличие
соответствующей документации, выполнение санитарно-гигиенических требований на производстве, кон
троль готовой продукции, записи о реализации, рассмотрение жалоб и самоконтроль.
4 Понятия GMP и текущаянадлежащая производственная практика (cGMP)равнозначны. Методические
указания GMP постоянно актуализируются в соответствии с меняющ имися требованиями современного уров ня
развития.Этои привело к появлению тврмина cGMP. который иногда используется. Фармацевт ическая про
мышленность предполагает, что организации принимают во внимание текущие GMP в своих постоянно
совершенствующихся программах.
4