ГОСТ РИСО 15378—2014
3.25 однородность, гомогенность: Единообразие значений характеристик материала для
его определенного количества.
П р и м е ч а н и е — Однородность может включать единообразие материалов или определенных харак
теристик материалов особой значимости.
3.26 контроль в процессе производства: Действия, предпринимаемые в ходе производ
ственного процесса, для проверки соответствия продукции предъявляемых к ней технических
требований.
П р и м е ч а н и я
1 Для выполнения требований к продукции могут потребоваться процессы мониторинга и наладка
средств производства.
2 Контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в
процессе производства.
3.27 полуфабрикат: Материал дляпервичной упаковки (3.35.1). прошедшийнекоторые, но не
все стадиипроизводства.
П р и м е ч а н и е
—
Полуфабрикат требует дальнейшей обработки, прежде
чем
стать готовой про
дукцией.
3.28 очистка линии: Удаление всего, что связано с предыдущим производственным циклом
(промывкалинии).
П р и м е ч а н и е — Как правило, очистка пинии производится до очередного производственного цикла
для предотвращения любой ошибки или перекрестного загрязнения. Как правило, требуется, чтобы производ
ственное оборудование (линия) и соответствующий рабочий участок были полностью очищены от всех мате
риалов. отходов, продукции, образцов, документов и т. п.. которые использовались в ходе предыдущего произ
водственного цикла, до завоза материалов, образцов продукции, документов и т. п.. необходимых для начала
следующего производственного цикла.
3.29 изготовление: Все операции по закупкематериалов, включая материалы дляпервичной
упакови (3.35.1). производству (3.37). управлению качеством (3.39). выпуску, хранению, реализации
продукции и связанныесними средствауправления.
3.30 лекарственное средство: Любое вещество или сочетание веществ, предназначенное
длялечения илипрофилактикиу людей илиживотных.
П р и м е ч а н и я
1 Любое вещест во или сочетание веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целя
ми или для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных,
также рассма тривается как лекарственное средство.
2 См. (24).
3 Лекарственные средства могут также называться фармацевтическими или лекарственными препа
ратами. включая продукцию, подвергающуюся клиническим исследованиям.
3.31 организация: Гоуппа лиц и средств с установленными обязанностями, полномочиями и
взаимосвязями.
(ИСО 9000:2005. 3.3.1)
П р и м е ч а н и е
—
В настоящем стандарте организация трактуется как компания, изготавливающая
материалы для первичной упаковки.
3.32 подготовка печатного оригинала: Всяподготовительнаяработа допечати.
П р и м е ч а н и е
—
Сюда относится концептуальное решение, дизайн, графическое исполнение, репро
графия. пленка, изготовление печатной формы, шелкотрафаретная печать, цифровые файлы и шрифтоноси
тели.
3.33 за переделами технических требований: Результаты испытаний, не отвечающие
требованиям техническихусловий (3.57).
3.34 аутсорсинг: Выполнение всего или части процесса другой организацией (3.3.1).
П р и м е ч а н и е — Аутсорсинг часто называют субподрядом (см. определение термина псубподрядчик
(6.61)»).
3.35 упаковочные материалы
3.35.1 материалы для первичной упаковки: Упаковочные материалы, используемые в фар
мацевтической упаковке, которая содержит, герметизирует или используется для дозированного
5