ГОСТ РИСО 15378—2014
применения медикамента или находится в непосредственном контакте с лекарственным
средством.
П р и м е ч а н и я
1 Примерами материалов для первичной упаковки могут служить стекло, резина, пластмасса, алюми
ний. пленка, фольга, слоистый пластик. Может использоваться сочетание различных материаловУкомпонен-
тов (например, шприцы, аэрозольные баллоны).
2 Настоящий стандарт распространяется также на материалы, находящиеся в непродолжительном
контакте с лекарственными средствами (например, пипетки и шприцы).
3 На первичные упаковочные материалы могут наноситься печатная информация или декоративные
элементы.
3.35.2 материалы для вторичной упаковки: Упаковочные материалы, не вступающие в
контакт слекарственным средством, например картонные коробки с текстом и без текста, эти
кетки. брошюрки или вкладыши (или рекламные листки), обертки и контейнеры для транзитных
перевозок, такиекак складные картонныекоробки.
3.36 вспомогательные средства: Материалы, способствующие реализации процесса.
П р и м е ч а н и е — Данные материалы
не
включены в технические требования к продукции и могут
быть удалены при или до окончательной обработки.
Пример — Средства, способст вующ ие разъему пресс-формы, сжатый воздух, технологическая
прокатная смазка.
3.37 производство: Процессы, приводящие к получению материалов для первичной упаковки
(3.35.1).
П р и м е ч а н и е — Эти процессы образуют полный производственный цикл, начиная от приемки исход
ных материалов, включая переработку, упаковку и заканчивая получением готовой продукции.
3.38 процесс квалификации: Процесс, подтверждающий способность выполнять установ
ленныетребования.
{ИСО 9000:2005. 3.8.6]
П р и м е ч а н и е — Квалификация и валидация (3.64) охватывают проектную квалификацию, установоч
ную квалификацию, квалификацию функционирования, приемо-сдаточные испытания на предприятии и квали
фикацию эксплуатации, а также повторную квалификацию и повторную валидацию по мере необходимости.
Эта деятельность может также проводиться одновременно путем группирования (матричная валидация)
и (или) ретроспективно.
3.39 управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение
требованийк качеству.
[ИСО9000:2005. 3.2.10)
П р и м е ч а н и е — Управление качеством включает проверку или тестирование выполнения техничес
ких условий.
3.40 критическое состояние качества: Показатель, влияющий на качество для первичной
упаковки материалов (3.35.1).
П р и м е ч а н и е — Материал, операция или условия процесса, требования к испытаниям или любые дру
гие соответствующие параметры могут рассматриваться как критические
в
случае, если невыполнение тре
бований к ним приводит к существенному ущербу.
3.41 служба качества: Организационное подразделение, которое несет отввтствешюсть
за обеспечение качества иуправление качеством.
П р и м е ч а н и е — Служба качества может состоять из отдельных подразделений по обеспечению ка
чества и управлению качеством или из одного лица (группы лиц) в зависимости от размеров и структуры орга
низации.
3.42 карантин: Статус материалов или продукции, изолированных до вынесениярешения об
их последующем одобрении илипоследующей выбраковки.
П р и м е ч а н и е — Подкарвнтинный материал, как правило, изолируется физическим или иным дейст
венным способом.
3.43 реализация: Общий термин, охватывающий все процессы, требуемые для достижения
необходимогорезультата от проектированиядо поставки продукции.
6