ГОСТ РИСО 15378—2014
Рисунок С.1 — Схематическое представление процесса менеджмента рисков
С.З Процесс оценки рисков
С.3.1 Общие положения
Оценка риска представляет собой систематический процесс организации информации в поддержку реше
ния. которое принимается в ходе процесса менеджмента рисков (см. 7.5.2.2).
Процесс оценки рисков состоит из анализа риска и оценивания риска.
Оценка рисков должна использоваться дляустановления того, какие процессы являютсякритичнымидля
обеспечения качества, и определения объема работ по валидации, необходимых для демонстрации управления
этими процессами. Анализ риска должен быть связан с показателями качества продукции (см. 7.5.2).
С.3.2 Анализ риска
С.3.2.1 Общие положения
Анализа риска может быть количественным или качественным.
С.З.2.2
Выявление основных этапов процесса
Процесс оценки рисков должен охватывать все этапы цепочки поставок, которые контролируются орга
низацией (плюс связи с поставщиками и потребителями), включая проектирование, изготовление
и
поставку
(см. 7.1 и 7.5.2). Следует также принимать во внимание наличие совместной ответственности с другим пред
приятием или другой организацией, например, технические условия, подготовка печатного оригинала или аут
сорсинг.
Выявление основных этапов должно охватывать используемые материалы, полуфабрикаты и готовую
продукцию
и производимые
материалы, а также конкретные технические условия и (или) требования потреби
теля и должно также обеспечивать результативный обмен информацией.
С.3.3 Выявление опасностей, которые могут отразиться на качестве продукции
Следует убедиться в том. что известные зоны
повышенного
риска,
жалобы nonipe6unienei)
и уязвимые
места продукции включены в идентификацию опасностей. Подход может быть разным в зависимости от при
оритетов организации и индивидуальных
требований
к продукции или процессу.
39