ГОСТ РИСО 15378—2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследова
тельский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от 1августа 2014 г. No839-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2011 «Материалы для
первичной упаковки лекарственныхсредств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с уче
том правил надлежащей производственной практики (GMP)» (ISO 15378:2011 «Primary packaging
materialsformedicinal products — ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008, with reference
to Good Manufacturing Practice (GMP)»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу
дарственные стандарты, сведенияо которых приведены в дополнительном приложенииДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальныестандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». Вслучаепересмотра(замены) илиотменынастоящегостандартасоответствующееуве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальныестандарты». Соответствующаяинформация, уведомленияи текстыразмещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентствапо техническомурегулированию и метрологии в сетиИнтернет (gost.ru)
©Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии