ГОСТ РИСО 15378—2014
хранения. Такие особыеусловияхранениядолжны контролироватьсяи регистрироваться(см. 4.2.4).
Срокихранения должны быть оправданными.
7.5.5.2 Продукция должна быть четко обозначена, изолирована и должна подлежать ответ
ственному хранению, а также должна быть защищена от попадания посторонних веществ или
загрязнения. Упаковка, используемаядлясозданияивмещенияпродукции, должна быть чистойипод
ходящей. Поставки должны сопровождаться соответствующей документацией. Документация на
поставкудолжна соответствовать конкретной серии.
7.5.5.3 В случав повторного использованияконтейнеров дляупаковки предшествующиеярлы
кидолжны бытьудалены или надписина нихстерты. Контейнеры должны быть чистымиилипрове
ренными на чистотув соответствии с письменнойпроцедурой.
7.5.5.4 Вслучавнеобходимостинаярлыкедолжныбытьуказаныидолжнывыполнятьсяособые
условия транспортировки илихранения первичныхупаковочных материалов.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а
также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства
соответствия продукции установленным требованиям.
Организациядолжна установитьпроцессыдля обеспечения того, чтобы мониторинг иизмерения
могли быть выполнены и вдействительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное обору
дование должно быть:
a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или передего применением поэта
лонам. передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталона
ми. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована (4.2.4);
b
) отрегулировано или повторноотрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;
d) защищеноот регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужи
вания и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих
результатов измерения, если обнаружено, чтооборудование не соответствуеттребованиям. Органи
зация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой
измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверкидолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про
граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно
должна быть подтверждена и повторноподтверждена по мере необходимости.
П р и м е ч а н и е — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предпола
гаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддер
жания его пригодностидля использования.
[ИСО 9001:2008]
7.6.1 Должны проводитьсярегулярные регистрируемые провокационные испытания автома
тическогоконтрольногооборудования(например, фотокамерныеинспекционныесистемыи считы
вателиштрих-кодов) дляпроверки постоянной функциональной пригодности.
7.6.2 Производственные и контрольные данные, относящиеся к продукции потребителя (за
исключением секретной интеллектуальнойсобственности организации), должны предоставлять
ся по требованию потребителя или представителя потребителя для проверки функциональной
пригодностипроизводственного процесса, контрольного и испытательного оборудования, исполь
зуемого в ходепроизводства ина готовойпродукции.
7.6.3 Испытательное оборудование, используемое для определения приемлемости исходных
материалов, важных для обеспечения качества, полуфабрикатов или готовой продукции, должно
калиброваться или должны проводиться дополнительные квалификационные испытания по мере
необходимости.
24