ГОСТ РИСО 15378—2014
П р и м е ч а н и я
1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя про
цессы управленческойдеятельности руководства,обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продук
ции. измерения, анализа и улучшения.
2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмен
та организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает органи
зацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов,
как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации
поставлять продукцию, соответствующую требованиям.
b
) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
[ИСО 9001:2008]
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документациясистемы менеджмента качествадолжна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике ицелях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспече
ния эффективного планирования, осуществления процессов иуправления ими.
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один
документ может содержать требования одной или более процедуры Требование о наличии документированной
процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степеньдокументированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности;
b
) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонапа.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
[ИСО 9001:2008]
П р и м е ч а н и е
4 — Документированные процедуры, инструкции по проведению работы, испытаний в
цепях производства и управления, требуемые настоящим стандартом, можно назвать стандартными рабочи
ми процедурами.
Необходимо документальнооформить общую политику, намеренияи подходк валидации.
4.2.2 Руководство по качеству
Организациядолжна разработатьи поддерживать врабочем состоянии руководствопокачеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессовсистемы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008]
4.2.2.1Организация должна четко определить, в какой степени настоящий стандарт приме
ним к ее процессам.
П р и м е ч а н и е — Организация может определить, относится ли настоящий стандарт ко всей выпус
каемой продукции (для фармацевтических и иных целей) или исключительно для фармацевтических целей.
9