ГОСТ РИСО 15378—2014
Приложение А
(обязательное)
Требования GMP к первичным печатным упаковочным материалам
А.1 Средства получения печатных оттисков
А.1.1 Общие положения
Все средства поручения печатных оттисков должны:
a) иметь
четкое
и
однозначное
обозначение, чтобы обеспечить прослеживаемость до исходного мате
риала:
b
) быть изготовлены из основного исходного материала, находящегося у потребителя, и обеспечивать
прослеживаемость до этого материала:
c) проверяться на соответствие бумажномуносителю или электронным данным, одобренным потреби
телем. ирегистрироваться (см. 4.2.4);
d) храниться в надежном месте при наличии четкой системы санкционированного выпуска и возвращения
в хранилище.
А.1.2 Сочетаемые печатные формы
Когда требуется больше одной печатной формы, должна существовать документированная система,
обеспечивающая использование всех форм в комплекте, в том случае, когда комплект форм содержит типовой
проект проведения нескольких
работ,
каждая отдельная форма в комплекте должна иметь четкое, однознач
ное обозначение
и быть
документирована.
А.1.3 Изменение текста/проекта
Когда проект требует использования нескольких форм и некоторые из них должны быть заменены из-за
изменения в тексте/проекте. должна существовать документированная процедура, обеспечивающая замену
непригодных форм и сохранение других средств в комплекте.
Исходные
формы подлежат повторной иденти
фикации.
А.1.4 Верификация
А.1.4.1 Общие положения
Верификация проекта по средствам получения печатных оттисков должна проводиться
в
период подго
товки к работе печатного
станка
и до получения разрешения на выпуск
продукции.
А.1.4.2 Карантин иуничтожение
Организация должна иметь:
a) документированную процедуру, обеспечивающую надлежаще оформленную изоляцию средств подго
товки печатного оригинала и печатания проекта, подвергающегося пересмотру:
b
) документированную систему, детализирующую методику утилизации ненужных средств подготовки
печатного
оригинала
и получения печатных оттисков; они
должны
приводиться в непригодное состояние и
утилизироваться контролируемым и надежным
способом.
А.2 Процессы печатания и преобразования
А.2.1 Наладка (подготовка к работе) печатного станка
А.2.1.1 Первоначальную подготовку к печатанию
следует
проводить с использованием чистых компо
нентов или материалов.
А.2.1.2 При подготовке к последующим процессам можно использовать материал из изначального про
цесса печатания той же серии.
А.2.1.3 Изначальный приправочный материал может повторно использоваться в ходе подготовитель
ного процесса для получения правильного цвета.
А.2.1.4 Материал, используемый для приправки, должен быть изолирован, в
затем утилизирован как про
изводственные
отходы.
А.2.2 Переходные системы
Переходные системы, предназначенные для сокращения времени, затрачиваемого на подготовку (напри
мер. автоматизированная смена формы) и не позволяющие проводить полную очистку линий, подлежат доку
ментированной оценке рисков и должны использовать средства управления для обеспечения защиты
продукции. Все печатные издания, полученные в ходе предыдущей операции, должны удаляться слинии до полу
чения официального разрешения на выпуск тиража. Все средства управления должны регистрироваться
(см. 4.2.4).
А.2.3 Сохраняемые образцы
А.2.2.1 Все сохраняемые печатные образцы должны быть четко обозначены и должны подлежать надеж
ному хранению.
29