ГОСТ РИСО 15378—2014
3.44 сопоставление, сверив: Сравнение между объемом готовой продукции, теоретически и
фактическивыпущенной или используемой, с учетом нормальной вариации.
П р и м е ч а н и е — Сравнение проводится с учетом отходов, образцов и других потерь, присущих про
цессу.
3.45 восстановление: Обработкаилиповторнаяобработка материаловпервичнойупаковки
длявыполнениятребований техническихусловий.
3.46 забракованный: Статус исходных материалов (3.59), вспомогательных средств (3.36),
полуфабрикатов (3.27) или готовойпродукции (3.23). результаты испытания которыхне удовлет
воряют одному или нескольким требованиям технических условий (3.57) и которые установлены
(обьыно службой качества (3.41)) непригодными для использования.
3.47 выбраковка: Процессустановления, выполняемый обычнослужбой качества (3.41), того,
чтоисходныематериалы (3.59). вспомогательныесредства (3.36). полуфабрикаты (3.27) илигото
ваяпродукция(3.23) непригодны дляиспользования.
3.48 повторная обработка: Повторение частитехнологического процесса.
П р и м е ч а н и е
—
Продолжение части технологического процесса после того, как контроль в процессе
производства показал, что данная часть процесса не завершена, является нормальной практикой и не отно
сится к повторной обработке.
3.49 архивные образцы, арбитражные образцы: Материалы или готовая продукция (3.23),
хранимые для будущего сравнения.
П р и м е ч а н и е — Эти образцы обычно отбираются
в достаточном количестве и
хранятся в опреде
ленных условиях в течение заданного времени для последующего сравнения.
3.50 возврат: Процесс отправки материалов дляпервичной упаковки (3.35.1) обратно в орга
низацию (3.31).
3.51 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для
того, чтобы она соответствовала требованиям.
[ИСО9000:2005. 3.6.7)
П р и м е ч а н и е — Сортировка может рассматриваться как переделка.
3.52 анализ риска: Систематическое использование информации для выявленияопасности и
количественной оценкириска.
[Руководство ИСО/МЭК51:1999. 3.10]
3.53 оценка риска: Общийпроцесс анализариска (3.52) иоцениванияриска (3.54).
[Руководство ИСО/МЭК51:1999. 3.12]
3.54 оценивание риска: Процедура, основаннаяна анализе риска (3.52) для определениятого,
достигнутлидопустимый уровеньриска.
[Руководство ИСО/МЭК51:1999. 3.11]
3.55 менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических
методовменеджмента длярешениязадачанализа, оценивания, управленияи мониторингариска.
[ИСО 14971:2007, 2.22]
3.56 срок хранения: Периодвремени, втечение которого материалы для первичнойупаковки
(3.35.1) должны соответствовать требованиям (техническим условиям) при хранении при опреде
ленныхусловиях ипо истечениекоторого материалыне должны использоваться.
П р и м е ч а н и е — См. также срок годности (3.21).
3.57 технические условия:Документ, устанавливающий требования.
[ИСО9000:2005. 3.7.3)
3.58 стандартная рабочая процедура: Санкционированная документально оформленная
процедура или ряд процедур, инструкций по выполнению работы и испытаний, используемых в про
цессепроизводства (3.37) и управления.
3.59 исходный материал: Сырье, компоненты, вещества, используемые в производстве
материалов дляпервичной упаковки (3.35.1).
3.60 стерильность: Отсутствиежизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО 14937:2009. 3.26]
3.61 субподрядчик: Третьясторона, котораявыполняет часть иливсюработупо изготовле
ниюматериалов дляпврвич>юйупаковки (3.35.1).
7