ГОСТ РИСО 14155—2014
3.25 журнал (брошюра) исследователя; IB(investigator’s brochure; IB); Сводное изложение акту
альной клинической инеклиническойинформацииобисследуемом медицинском изделии(ях), значимой
для клинического исследования.
3.26 законный полномочный представитель (legally authorized representative); Физическое или
юридическоелицо, или иной субъектправа, обладающий в силузакона правомдаватьсогласие на учас
тие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.
3.27 сбой (malfunction); Отказ исследуемого медицинского изделия функционировать в соот
ветствии с его предусмотренным назначением при условии, что изделие используется в соответствии с
инструкциями по эксплуатации или CIP.
3.28 медицинское изделие (medical device);
Л
юбой инструмент, аппарат, прибор, оборудование,
приспособление, имплантат, программное обеспечение, материал или другое сходное или связанное
изделие, которое:
a) предназначеноизготовителемдля применения кчеловеку, отдельно или всочетаниисдругими
изделиями, для достижения одной или более следующих целей:
1) диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
2) диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенныхилиутрачен
ных физиологическихфункций;
3) исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических
процессов:
4) поддержания жизнедеятельности;
5) предотвращения или прерывания беременности;
6) дезинфекции медицинских изделий;
b
) не оказывает своего основного предназначенного действия внутри или на поверхности тела
человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболическихсредств, но которые, тем
не менее, могутспособствовать предусмотренномуфункционированию изделия.
П р и м е ч а н и е — Термин «медицинское изделие» обычно определяется национальной системой регули
рования медицинских изделий. В целях настоящего стандарта вданное определение не входят «медицинские изде
лия для
mi
vitro диагностики» (см. (1J. определение 3.7).
3.29 мониторинг (monitoring): Деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического
исследованиядля проверкитого, чтоданные исследования проводятсяи записываются, аотчетформи
руется в соответствии сCIP. документированными процедурами, настоящим стандартом иприменимы
ми регулирующими требованиями.
3.30 многоцентровые исследования (multicentre investigation); Клинические исследования,
которые проводятся в соответствии с единым CIP вдвух или более исследовательских центрах.
3.31 цель (objective): Основная цель проведения клинического исследования.
3.32 момент включения в исследование (point ofenrolment): Момент времени, в который субъ
ект клинического исследования подписывает и датирует формуинформированного согласия.
3.33 главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное
за проведение клинического исследования в исследовательском центре.
П р и м е ч а н и е 1— Если клинические исследования проводятся группой лиц в исследовательском цен
тре. главный исследователь ответственен за руководство данной группой.
П р и м е ч а н и е 2 — Является ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особен
ностей национальной системы регулирования медицинских изделий.
3.34 рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов в группы исследования
медицинского изделияил ив контрольныегруппы с использованием установленных признанныхстатис
тических методов с целью снижениядопустимой погрешности.
3.35 подбор субъектов (recruitment): Активныедействия поидентификации субъектов, подходя
щихдля включения в клиническое исследование.
3.36 серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; SADE (serious
adverse device effect; SADE): Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит к появлению
любых последствий, характерныхдля серьезного неблагоприятного события.
3.37 серьезное неблагоприятное (нежелательное) событие; SAE (seriousadverse event; SAE):
Неблагоприятное событие, которое:
а) приводит клетальному исходу;
4