ГОСТР ИСО 14155—2014
Продолжение таблицы Е.1
№
Заголовокдокумента
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка а
настоящем
стандарте
Е.1.11
Уведомлениерегулирую
щих органов, связь и одоб
рение (если требуется)
Проверяется информация, пред
оставляемая регулирующим орга
нам. Подтверждается уведомление
или одобрение
X*
X
2
6
.
1
.
8
.
2
. . пе
речисление f)
Е.1.12
Подписанноесоглашение
между руководителем(ями)/
исследовательскимцент-
ром(ами) и организатором
Демонстрируется понимание от
ветственности. которая возложена,
соответственно, на каждую из сто
рон
XX
5.9. 8.2.1,
перечисле
ние а).
8
.
2
.
2
.
перечисле
ние е)
Е.1.13
Подписанноесоглашение
между спонсором и третьи
мисторонами.напри
мер. CRO. центральными
лабораториями
Демонстрируется понимание отве
тственности. которая возложена на
каждую из сторон
X
5.9. 8.2.1,
перечисле
ние а)
Е.1.14
Финансовыесоглашения,
если они являются отдель
ным от соглвшений по рас
пределению ответствен
ности документом
Предоставляютсясвидетельства
достижения финансовых соглаше
ний между исследователем/ иссле
довательскими центрами и спон
сором (могут заключаться отдель
но от подписания других докумен
тов в данном центре)
XX
.
8 2
.
2
.пере
числение е)
Е.1.15
Страховыесертификаты,
если применимо
Предоставляютсясвидетельства
доступности для субъектов компен
саций вследствие причинения вре
да. связанного с клиническими
исследованиями
XX
4.3. 4.5.2,
перечисле
ние J). 8.2.2,
перечисле
ние О)
Е.1.16
Записи по транспортирова
нию исследуемого изделия
Проверяется, кому материально
принадлежит изделие
XX
1
6.9. 8.2.2.
перечисле
ние с). 8.2.3,
перечисле
ние а).
8.2.4.5. пере
числение),
9.6, перечис
ление к)
Е.1.17
Записи по транспортирова
нию документации и мате
риалов. связанных с клини
ческими исследованиями
Проверяется физическая доставка
документов и материалов
X
2
8
. .
2
.пере
числение с).
8.2.4 4. пере
числение Ь)
Е.1.18
Образцыутвержденной
формы получения инфор
мированного согласия, ин
формации для субъектов и
рекламных объявлений,
включая переводы
Отображается содержание форм
получения информированного со
гласия и информации, предостав
ляемойсубъектуклинических
исследований во время клиничес
ких исследований
XX
4.5.47. 8.2.2.
перечисле
ние а)
Е.1.19
Л
ист рандомизации для
клинических исследований,
проводимых с рандомизаци
ей
Подтверждается, что была прове
дена рандомизация. В зависимости
от проекта клинических исследова
ний. список может быть недоступен в
исследовательском центре для
обеспечения слепого метода/мас-
кирования
XX
.
6 8.1
Е.1.20
Процедуры декодирования
для клинических исследова
ний. использующих слепой
метод/ маскирование, если
применимо
Могут не применяться в исследова
тельском центре в зависимости от
проекта исследований
XX
6.8.1.А.6.1,
перечисле
ние а). А.16.
перечисле
ние Ь)
37