ГОСТ РИСО 14155—2014
Библиография
(1] ISO 13485:2003
ИСО 13485:2003
(2] ISO 10993 (all parts)
ИСО 10993 (асе части)
(3] ISO 15223-1
ИСО 15223-1
(4) EN1041
ЕН 1041
15] Global Harmonization
Task Force,
[SG1/N29R16:2005)
Global Harmonization
Task Force,
(SG1/N29R16:2005)
(
6
] Global Harmonization
Task Force.
(SG5/N2R8:2007]
Global Harmonization
Task Force.
(SGS/N2R8:2007]
(7] Global Harmonization
Task Force.
[SG1-N41R9:2005]
Global Harmonization
Task Force.
[SG1-N41R9:2005]
(
8
] Declaration of Helsinki
Декларация Хельсинки
19] MEDDEV 2.7.1. Rev. 3.
Dec. 2009
MEDDEV 2.7.1.
Rev. 3. Dec. 2009
(10] MEDDEV 2.12-1. Rev.
6
.
Dec.2009
MEDDEV 2.12-1. Rev.
6
.
Dec.2009
(11] MEDDEV 2.12-2.
May 2004
MEDDEV 2.12-2.
May 2004
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования
для целей регулирования
Biological evaluation of medical devices
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements"
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицин
ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования1>
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
Information Document Concerning the Definition of the Term «Medical Device»,
available at:
http://www
.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.pdf
Информационный документ, касающийся определения термина «медицинское
изделие». Доступно по адресу:
http://www.ghtf.org/
documents/sgl/sg1n29r162005.pdf
Global Harmonization Task Force. Chnical Evaluation (SG5/N2R8:2007), available at.
http://www.ghtf.org/documents/sg5/sg5
_
n2r8
_
2007flnal.pdf
Клиническая оценка. Доступно no адресу:
http://www.ghtf.org/documents/sg5/sg5
_
n2r8
_
2007flnal.pdf
Global Harmonization Task Force. Essential Pnnclples of Safety and Performance of
Medical Devices [SG1-N41R9:2005]. available at:
http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n41r92005
. pdf
Изделия медицинские. Руководство no выбору стандартов, поддерживающих
важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характе
ристик медицинских изделий. Доступно по адресу:
http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n41r92005
. pdf
available at: http-//
www.wma.net/en/30publicatlons/
10policies/b3/lndex.html
Доступно по адресу:
http://www.wma.nel/en/
30publications/10policies/b3/lndex.html
Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, available at.
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevlces/files/meddev/2
_
7
_
1rev
_
3
_
en
.
pdf
Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных орга
нов. Доступно по адресу:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevlces/files/meddev/2
_
7
_
1rev
_
3
_
en
.
pdf
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, available at:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devlces/files/meddev/
2
_
12
_
1
-rev
_
6-12-2009
_
en.pdf
Руководящие принципы системы предупреждения и оповещения для медицин
ских изделий. Доступно по адресу:
http://ec.europa.eu/consumers/
8
ectors/medicaldevice
8
/files/meddev/
2
_
l
2
_
1
-rev
_
6-12-2009
_
en.pdf
Guidelines on Post Market Clinical Follow-up. available at:
http://ec.europa.eu/consumers/medical
_
devices/
meddev/2
_
12-2
_
05-2004.pdf
Руководящие принципы no сообщению постпродажных клинических наблюдений.
Доступно по адресу:
http://ec.europa.eu/consumers/medical
_
devices/meddev/2
_
l2-2
_
05-2004.pdf
11
Встадии опубликования (пересмотр ИСО 15223-1:2007).
46