Приложение А
(обязательное)
ГОСТР ИСО 14155—2014
План клинического исследования
А.1 Общие положения
А.1.1 Введение
В настоящем приложении установлено содержание CIP. Если необходимая информация записана в другой
документации, например, в IB. то такая документация должна быть доступна по запросу и на нее должна быть
приведена ссылка в CIP.
CIP и любые последующие дополнения должны включать все пункты, перечисленные в настоящем приложе
нии и. если это нуждается в разъяснении, с расшифровкой каждого пункта.
А.1.2 Идентификация плана клинических исследований
a) наименование клинического исследования;
b
) идентификационный номер, определяющий конкретное клиническое исследование, если он есть;
c) версия и дата подписания CIP;
d) сводныеданные об истории изменений, в случае внесения поправок;
e) номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее
число страниц на каждой странице CIP.
А.1.3 Спонсор
Имя и адрес спонсора клинических исследований.
П р и м е ч а н и е — Если спонсор не проживает постоянно в стране (странах), в которой проводится клини
ческое исследование, то в соответствии с национальным или региональным регулированием может потребоваться
указание имени и адреса его представителя в данной стране (странах).
А.1.4 Главный исследователь, координатор и исследовательский центр(ы)
a) фамилия, инициалы, адрес и занимаемая должность:
1) главного исследователя(исследователей);
2) координатора, если назначен;
b
) наименование и адрес исследовательского центра (центров), в котором проводятся клинические
исследования.
c) наименование(я) и адрес(а)других институтов, вовлеченных в клинические исследования.
Спонсор должен поддерживать актуальный список руководителей, исследовательских центров и институ
тов. Этот список может храниться отдельно от CIP. Окончательный список должен быть предоставлен вместе с
отчетом о клиническом исследовании (см. приложение О).
А.1.5 Общее краткое описание клинических исследований
Сводка или обзор клиническихисследованийдолжны включать всю необходимую информацию, касающуюся
деталей проекта клинического исследования, такую как критерии включения/исключения. число субъектов,
продолжительность клинического исследования, наблюдение, цель(и) и конечная точка(и).
П р и м е ч а н и е — Может быть полезно включить блок-схему, показывающую основные этапы клинических
исследований, или любую другую информацию, которая может оказаться полезной для проведения клинического
исследования.
А.2 Идентификация и описание исследуемого изделия
a) общее описание исследуемого изделия и его предусмотренного назначения;
b
) подробные сведения об изготовителе исследуемого изделия.
c) наименование и номер типа или модели, включая, если применимо, версию программного обеспечения и
принадлежности, для выполнения полной идентификации;
d) описание того, как достигается прослеживаемость во время и после клинического исследования, напри
мер. с помощью присвоения номера серии, номера партии или заводских серийных номеров:
e) предполагаемое использование исследуемого изделия в планируемом клиническом исследовании.
f) популяции пациентов и медицинские показания,для которых предназначено исследуемое изделие.
д) описание исследуемого изделия, включая все материалы, которые будут контактировать с тканями или
жидкостями организма. (Описание должно включать подробную информацию о любых лекарственных средствах,
тканях человека или животных или их производных, а также другие биологически активные вещества);
h) сводка об обучении иопыте, необходимом для использования исследуемого изделия;
I) описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием
исследуемого изделия.
25