ГОСТ РИСО 14155—2014
Т а б л и ц а Е.З — Основные документы клинических исследований после клинических исследований
№
Заголовокдокумента
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссыпка а настоящем
стандарте
Е.3.1
Учет исследуемых изделий в
каждом исследовательском
центре, если применимо
XX
6.9. 7.2. перечис
ление а). 9.6. пере
числение к). 9.6.
перечисление о)
Е.З.2
Документальное фиксирова
ние возврата или утилизации
исследуемого изделия, если
применимо
Документально фиксируется
корректная утилизация био
логически опасных материа
лов или других материалов,
требующих специальной ути
лизации
XX
6.9. 7.2. перечис
ление а). 9.6. пере
числение к)
Е.3.3
Заполненный журнал иден
тификации субъектов
-
X
-
6.5.2
Е.3.4
Сертификат, подтверждаю
щийпроведениеаудита
(если требуется или прово
дится)
X
6.11. 8.1 D.13. пе
речисление h)
Е.З.5
Отчет по контролю после за
вершения
-
-
X
8.24.7
Е.3.6
Уведомление, если необхо
димо. ЭК руководителем или
спонсором о завершении
клинических исследований
XX
.
.
4.5.4.7.1.7.2.
8 2 6
. перечисле
ние d) 9.4
Е.3.7
Уведомление, если необхо
димо. контролирующих орга
нов главным исследовате
лем или спонсором о завер
шении клинических исследо
ваний
Включается в файлы иссле
довательского центра толь
ко. если главный исследова
тель обязан уведомить кон
тролирующие органы
XX
7.1. 7.2. 8.2.6. пе
речисление d)
Е.З
.8
Статистический анализ, вы
полняемый организатором и
отчет о клинических иссле
дованиях
Включается в файлы исслеX
довательского центра толь
ко,еслиэтотребуется
процедурами спонсора
X 7.3. 8.2.6. прило
жение D
42