ГОСТ РИСО 14155—2014
А.З Обоснование плана (схемы) клинического исследования
Обоснование плана (схемы) клинического исследования, котороедолжно бытьосновано на результатахпро-
веденмогооценивания, как определено в S.3. должно включать:
а) оценивание результатов соответствующихдоклинических ислытаний/оценок. проводимыхдля обоснова
ния использования исследуемого изделия с участием человека в качестве субъекта.
б) оценивание клинических данных, соответствующих предполагаемому клиническому исследованию.
А.4 Риски и польза от исследуемого изделия и клиническое исследование
а) ожидаемая клиническая польза;
б) ожидаемое неблагоприятное воздействие изделия.
c) остаточные риски, связанные с исследуемым изделием, которые идентифицированы в отчете по анализу
риска;
d) риски, связанные с участием в клиническом исследовании;
e) возможное взаимное влияние сопутствующих лечебно-диагностических процедур;
0 действия, которые будут предприняты для управления или уменьшения рисков;
д) обоснование соотношения риска и пользы.
П р и м е ч а н и е — Процесс менеджмента риска, включающий в себя анализ риска, оценку соотношения
риска и пользы, а также управление риском, описан в ИСО 14971.
А.5 Цели и гипотезы клинического исследования
а) цели, основные идополнительные;
б) гипотезы, основные и дополнительные, которые принимаются или отклоняются на основании статисти
ческого анализа данных, полученных в ходе клинического исследования.
c) заявленныесвойства ипредусмотренныефункциональные характеристики,которыеподлежатпроверке:
d) риски и предполагаемые неблагоприятные воздействия изделия, которые должны быть оценены.
А.6 Проект (схема) клинических исследований
А.6.1 Общие положения
а) описание типа проводимого клинического исследования (например, двойное слепое сравнение, парал
лельное исследование с или без группы сравнения) с обоснованием выбора;
б) описание мер. направленных на минимизацию или исключениепредвзятости и необъективности, включая
рандомизацию и использование слепого метода/маскирования.
c) основные идополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения;
d) методы и временные моменты оценки, записи и анализа переменных;
е) оборудование, используемое для оценки переменных клинического исследования, включая порядок
обслуживания икалибровки;
0 любые процедуры по замене субъектов.
А.6.2 Исследуемое изделие(я) и изделие(я) для сравнения
а) описание воздействий на исследуемое изделие(я) или изделие(я)для сравнения, если используется;
б) обоснование выбора изделия(й)для сравнения;
c) список всех других медицинских изделий или лекарств, используемых во время клинического исследо
вания:
d) число используемых исследуемых изделий, с обоснованием.
А.6.3 Субъекты клинических исследований
а) критерии включения при выборе субъектов;
б) критерии исключения при выборе субъектов.
c) критерии и процедуры прекращения или приостановки участия субъектов.
d) момент регистрации.
e) общая ожидаемая продолжительность клинического исследования;
0 ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта;
д) число субъектов, которых необходимо включить в клиническое исследование;
h) расчетное время, необходимое для набора данного числа субъектов (период регистрации).
А.6.4 Процедуры
а) описание всех процедур, связанных с клиническим исследованием, которым подвергаются субъекты;
б) описание действий, выполняемых представителями спонсора (исключая мониторинг):
с)любые известные или предполагаемые факторы, которые могутухудшить результаты клинических иссле
дований или отрицательно повлиять на интерпретацию результатов.
Пример — Факторы включают основные характеристики субъекта, сопутствующее лечение,
использование других медицинских изделий и субъективные факторы, такие как возраст, пол или образ
жизни. Должны быть описаны методы учета этих факторов в ходе клинического исследования, напри-
26