ГОСТР ИСО 14155—2014
8.2.2 Подготовка документов и материалов
До начала клинического исследования спонсордолжен:
a) подготовить документы, как описано в разделах 4.5 и 6. и убедиться, что они одобрены соот
ветствующими лицами с указанием даты и подписи; если необходимо, должны быть предоставлены
копии всем вовлеченным сторонам и получены подписи с указанием даты;
b
) обеспечить точность перевода, если необходимо;
c) убедиться, что в ходе клинического исследования поставка исследуемых изделий, как описано
в 6.9, доступна в установленные сроки; исследуемые изделия не должны быть доступны главному
исследователю до тех пор. пока все требования до начала клинического исследования не будут
выполнены;
d) обеспечить страховку, покрывающую расходы на лечение субъектов в случае повреждений,
связанныхс клиническимиисследованиями, в соответствиис национальными регулирующими требова
ниями, если необходимо;
e) документировать любые финансовые соглашения между главным исследователем или иссле
довательским центром и спонсором:
f) предоставить в соответствующие регулирующие органы любые необходимые для начала кли
нического исследования в конкретной стране документы для рассмотрения, принятия или одобрения
(согласно применимым регулирующим требованиям);
д) убедиться, что получено идокументировано одобрение/положительиое решение ЭК ичто при
няты соответствующие положения для удовлетворения любых условий, выдвинутых ЭК. и
h)убедиться, чтолюбые изменения, которыетребуются ЭК илирегулирующимиорганами, выпол
нены и документированы главным исследователем ив результате ихполучено одобрение/положитель-
ное решение ЭКили регулирующих органов.
8.2.3 Проведение клинического исследования
Спонсор несетответственность:
a) за учет исследуемых изделий в ходе клинического исследования;
b
) документирование связи со всеми сторонами, вовлеченными в клинические исследования,
включая ЭКи регулирующие органы;
c) обеспечение того, что клинические исследования должным образом охвачены мониторингом
посредством определения масштабов и характера мониторинга, включая стратегии верификации
исходныхданных на основаниитаких параметров, как цель, схема, сложность, объем, точки критических
значенийданных иожидаемые результаты клинического исследования;
d) обзор отчета(ов) о мониторинге и выполнении любых действий, необходимых согласно отче-
ту(ам) омониторинге (см. также 8.2.4.7);
е) выполнение оперативных мер, связанных с полным соответствием всем требованиям к клини
ческому исследованию, и
0 предоставление отчетов о ходе клинического исследования, включая сводки о безопасности и
отклонениях, потребованию всехучаствующих в анализе ЭК и регулирующихорганов.
8.2.4 Мониторинг
8.2.4.1 Общие положения
Целью мониторинга клинического исследования является проверка того, что проведение клини
ческого исследования соответствует принятомуCIP, последующимдополнениям, настоящемустандар
ту и применимым регулирующим требованиям.
8.2.4.2 Квалификация наблюдателей
Наблюдателидолжны:
a) быть квалифицированными в области настоящего стандарта посредством подготовки и нали
чия опыта, а также научных или клиническихзнаний;
b
) обладать знаниями по использованию исследуемого изделия и соответствующим требовани
ям, CIP и процессам информированного согласия (см. 4.7):
c) быть подготовленными по системам обеспечения и контроля качества спонсора, а также по
любым специальным процедурам мониторинга конкретного клинического исследования.
Подготовкадолжна бытьдокументирована вфайлах спонсора.
8.2.4.3 Оценка исследовательского центра
Наблюдательдолжен оценивать каждый исследовательский центр для подтверждения того, что
главный исследователь:
а) имеетдостаточную квалификацию:
19