Клинические исследования
Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования
Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований
В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:
на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;
обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;
определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;
содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий