ГОСТ РИСО 14155—2014
3.2 неблагоприятное (нежелательное) событие; АЕ (adverse event:АЕ):
Л
юбое нежелательное
медицинское проявление, непредвиденноезаболевание или травма, а также нежелательные клиничес
кие признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или
любого другого лица, которое может быть ине связанным с исследуемым медицинским изделием.
П р и м е ч а н и е 1 — Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским из
делием или изделием для сравнения.
П р и м е ч а н и е
2 — Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами.
П р и м е ч а н и е
3 — Для пользователей или других лиц данное определение огранисивается событиями,
связанными с исследуемым медицинским изделием.
3.3 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с
клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи
данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабо
чими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными требованиями.
3.4 слепой метод/маскирование (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или
нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение
назначеносубъекту исследования.
П р и м е ч а н и е — Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы) не осведомлен(ы) о на
значенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы). исследователей), наблюдатель
(монитор) и. в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.
3.5 индивидуальная регистрационная карта; CRF (case reportforms: CRF): Набордокументов в
бумажном виде, на электронном или оптическом носителедля каждогосубъекта, в которыхсогласноCIP
записана информация, которую необходимо предоставитьспонсору.
3.6 клиническое исследование (clinical investigation): Системноеисследованиесучастиемодно
го или более человека в качестве субъекта, проводимоедля оценкибезопасности или функциональных
характеристик медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — «Клиническое испытание» или «клиническое изучение» являются синонимами термина
«клиническое исследование».
3.7 план клинического исследования; CIP (clinical investigation plan; CIP): Документ, в котором
установлены обоснование, цели, проект (схема)исследования ипредполагаемыйанализ, методология,
мониторинг, проведение и ведение записей о клиническом исследовании.
П р и м е ч а н и е — Термин «протокол» является синонимом «С1Р». Тем не менее, слово «протокол» имеет
много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти значения в
разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.
3.8 отчет о клиническом исследовании (clinical investigation report): Документ, описывающий
проект (схему) исследования и его выполнение, статистический анализ и результаты клинического
исследования.
3.9 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Результат примене
ния медицинского изделия или оценка субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицин
ского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к
соответствующему(им) субъекту(ам) клинического исследования.
3.10 компаратор (comparator): Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура
(например, активный контроль), плацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе
при клиническом исследовании.
3.11 контрактная исследовательская организация; CRO (contract research organization; CRO):
Физическое или юридическое лицо, которое в рамкахдоговора соспонсором выполняетодну или более
обязанностей и функций, связанныхс проведением клинического исследования.
3.12 координатор-исследователь (coordinatinginvestigator): Исследователь, назначенныйспон
сором для координации работы в ходе многоцентровогоклинического исследования.
3.13 комитет по мониторингу данных; DMC (data monitoring committee; ОМС); Независимый
комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени
хода клиническогоисследования, данных побезопасности или важныхвыходных параметров функцио
нальных характеристик для формирования рекомендаций спонсоруо целесообразности продолжения,
приостановки, изменения или остановки клинического исследования.
2