ГОСТР ИСО 14155—2014
объективный анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научныхданных.
Отчет обанализе риска, включающий идентификацию остаточных рисков, должен бытьвключен в IB.
Для принятия решения о начале клинического исследования медицинского изделия необходимо,
чтобы остаточный(е) риск(и), идентифицированный(е)входеанализа риска, атакже риск(и) длясубъек
та, связанный(е) с клиническими процедурами, необходимыми согласно CIP, были сбалансированы
предполагаемой пользойдля субъектов.
Данный анализ риска также должен быть использован как основа для определения ожидаемых
неблагоприятных воздействий изделия, характеризуемых их природой, сферой распространения,
тяжестью и последствиями.
Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия должны быть документированы в CIP
(см. А.4), IB (см. В.5)и форме информированногосогласия (см. 4.7.4).
П р и м е ч а н и е — Эти допущения соответствуют любым зафиксированным требованиям к прогнозируе
мым и не прогнозируемым SADEs.
5.3 Обоснование проекта клинического исследования
Обоснование проекта клинического исследования должно быть основано на оценке доклиничес
кихданныхи результатов клинического оценивания.
Клиническоеоценивание включает в себяоценку ианализ клиническихданных, касающихся безо
пасности или рабочих характеристик исследуемого изделия, или аналогичного изделия, или методов
лечения. Оценивание должно соответствовать предполагаемому назначению исследуемого изделия и
предполагаемому методу применения. Данное оценивание относится к научной деятельности, которая
должна проводиться со строгостью и объективностью, соответствующими научным стандартам, с
использованием принципов клинического оценивания GHTF (см. [6]).
Результаты клинического оценивания должны использоваться для определения и обоснования
оптимального проекта клинического исследования. Они такжедолжны помочь идентифицировать соот
ветствующие конечные точки и учитываемые влияющие факторы, а также помочь обосновать выбор
изделия(й)для сравнения.
Клиническое исследованиедолжно бытьразработано такимобразом, чтобы оценить, подходитли
исследуемое изделие для цели(ей) и популяции(й), для которых оно предназначено. Оно должно быть
разработано таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том. что полученные результаты имеют
клиническую значимость инаучнуюдостоверность, иотвечают целям клинического исследования.
П р и м е ч а н и е — Необходимость проведения клинического исследования для удовлетворения регулиру
ющих требований определена в применимых национальных регулирующих документах.
5.4 План клинического исследования
CIPдолжен включать информацию, приведенную в приложении А.
CIP и все последующие дополнения к CIP согласуются со спонсором, координатором и главным
исследователем ификсируются с обоснованием каждогодополнения.
5.5 Журнал (брошюра) исследователя
Целью IB является обеспечение главного исследователя достаточным объемом данных по безо
пасности или рабочим характеристикам, полученных на основании доклинического исследования или
клинического исследования, для обоснования описанного в CIP воздействия исследуемого изделия на
организм человека.
IB должен корректироваться в ходе клинического исследования, если появляется новая важная
информация (например, существенное изменение риска и т.д.).
Главный исследователь должен подтвердить получение IB и всех последующих дополнений и не
должен разглашатьданную информацию.
IB должен включать информацию, приведенную в приложении В.
5.6 Индивидуальная регистрационная карта
Для фиксирования данных о каждом зарегистрированном субъекте, согласно требованиям CIP,
должны быть разработаны CRF. CRFдолжны включатьинформациюосостоянии каждогосубъекта кли
нического исследования на момент включения в клиническое исследование и в ходе клинического
исследования, а также информацию о любыхдругих воздействиях(см. приложение С).
Процедурадолжна обеспечивать, чтобы в случае необходимости внесения изменений в CIP спон
сор анализировал CRF для определения необходимости внесения поправок в эти формы.
и