ГОСТР ИСО 14155—2014
Приложение F
(справочное)
Категории неблагоприятных событий
В таблице F.1 приведены категории неблагоприятных событий.
Т а б л и ц а F.1
Неблагоприятные
события
Несвязанныес изделием
Связанныес изделием или процедурой
Несерьезные
Неблагоприятное событие
(АЕ)" (3.2)
Неблагоприятное воздействие изделия (ADE) (3.1)
Серьезные
Серьезное неблагоприятное
событие (SAE
)4
(3.37)
Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (SADE)
(3.36)
Прогнозируемые
Не прогнозируемые
Прогнозируемое серьезное
неблагоприятное
воздействие изделия
(ASADE) (3.42. примечание)
Не прогнозируемое
серьезное неблагоприятное
воздействие изделия
(USADE) (3.42)
* Включает все категории.
ь Включает все категории, которые относятся к серьезным.
На рисунках F.1 и F.2 приведено руководство с перечнем вопросов, ответив на которые можно определить
категорию неблагоприятных событий и недостатков устройства. Однако это руководство не предназначено дпя
иллюстрации взаимосвязей между категориями.
43