ГОСТР ИСО 14155—2014
9.3 Квалификация исследовательского центра
Главный исследователь должен быть в состоянии продемонстрировать, что предполагаемый
исследовательский центр:
a) имеет необходимоечисло правомочныхсубъектов, которыемогут бытьотобраны всогласован
ный промежуток времени, и
b
) имеет одного или более квалифицированного исследователя, квалифицированную команду в
исследовательском центре и достаточно оборудования на всю предусмотренную продолжительность
клинического исследования.
9.4 Связь с этическим комитетом
Главный исследователь должен:
a) обеспечить спонсора копиями всех сообщений между главным исследователем и ЭК. связан
ныхс клиническим исследованием:
b
) выполнять все требования, описанные в4.5;
c) получать письменное одобрение/положительное заключение ЭК по клиническому исследова
нию с указанием даты до набора субъектов и внесения любых последующих поправок при необходи
мости;
d) предоставлять отчетность побезопасности, как определено в 9.8. и
e) своевременно сообщать о любых отклонениях от CIP, которые влияют на права, безопасность
илиблагополучиесубъектов или научнуюцелостностьклиническогоисследования, включаятеотклоне
ния, которые возникают в чрезвычайных ситуациях, если это требуется ЭК. CIP или национальными
регулирующими требованиями.
В определенных обстоятельствах связь с ЭК частично или полностью может осуществлять спон
сор. ив этом случаеспонсордолжен информировать главного исследователя.
9.5 Процесс получения информированного согласия
Главный исследователь должен:
a) выполнять требования, определенные в4.7;
b
) обеспечивать выполнение применимых регулирующих требований и этических принципов к
процессу получения информированного согласия и
c) обеспечиватьи документироватьсоответствующую подготовку, еслидля проведенияпроцесса
получения информированного согласия назначается полномочный представитель.
9.6 Соответствие CIP
l
Главный исследователь должен:
a) письменно указывать свое согласие с CIP;
b
) проводить клиническое исследование в соответствии с CIP:
c) создавать и поддерживать исходную документацию в течение всего клинического исследова
ния и делать еедоступной по запросу во время визитов в целях мониторинга или аудита;
d) обеспечить использование исследуемого изделия только авторизованными пользователями,
какопределено в6.2, и в соответствии сCIP и инструкциями поэксплуатации исследуемого изделия;
e) предлагатьспонсорулюбые необходимые изменения CIP. или исследуемого изделия, или при
менения исследуемого изделия;
f) воздерживаться от внесения поправокв CIP без получения согласия спонсора. ЭК ирегулирую
щихорганов, если необходимо;
д) документировать и объяснять любые отклонения от одобренного CIP. которые возникают во
время проведения клинического исследования;
h) обеспечивать наличие, поддержание идокументирование компетентной команды и необходи
мого оборудования в исследовательском центре во время клинического исследования;
i) обеспечиватьактуальностьобслуживания икалибровкиоборудованиядля оценкиклинического
исследования, достаточность проведения и документирования клинического исследования, если это
применимо;
j) обеспечиватьточность, полноту, разборчивостьи своевременностьданных, сообщаемыхспон
сору в CRF иво всех необходимых отчетах;
k) поддерживатьзаписи поучету изделий;
) допускать иподдерживать проведение спонсором мониторинга иаудита;
т) бытьдоступным наблюдателю иотвечать на вопросы во время визитов в целях мониторинга;
п) допускать и поддерживать проведение аудита регулирующими органами и ЭК,
23