ГОСТ РИСО 14155—2014
0) обеспечиватьсохранение всех записей, касающихся клинического исследования, какэто опре
делено в 7.4. и
р) подписыватьотчето клиническом исследовании, как определено в 7.3.
9.7 Медицинское обслуживание субъектов клинических исследований
Главный исследовательдолжен:
a) обеспечиватьдостаточное медицинское обслуживание субъектов клинического исследования
во время и после участия субъекта клинического исследования в клиническом исследовании в случае
неблагоприятныхсобытий, как описано в информированном согласии [см. 4.7.4. перечисление f)];
b
) информировать субъекта клинического исследования о характере и возможных причинах
любых неблагоприятныхсобытий:
с) обеспечивать субъекта клинического исследования необходимыми инструкциями по правиль
номуиспользованию, обслуживанию, хранению ивозвратуисследуемого изделия, еслионоиспользует
ся или управляетсясубъектом;
d) информировать субъекта клинического исследования о любых существенных результатах
исследования, возникающих во время клинического исследования, включая необходимость дополни
тельного медицинского обслуживания, которое может потребоваться;
e) предоставлять субъекту клинического исследования четко определенный порядокдействий в
случае возможных аварийных ситуаций, связанных с клиническим исследованием, идавать необходи
мые указания по проведению неотложной помощи, включая процедуры декодирования в случае прове
дения клинического исследования с использованием слепого метода/маскирования;
f) обеспечивать понятное маркирование клинических записей, указывающее на то. что субъект
клинического исследования включен в конкретное клиническое исследование:
д) если необходимо, субъектов, включенных в клиническое исследование, следует снабжать
определенными средствами, указывающими на их участие в клиническом исследовании, совместно с
идентификацией и информацией по соблюдению мер сопутствующего лечения (должны быть указаны
номертелефона иадрес);
h) информировать с согласия пациента или в соответствии с нормами национальных регулирую
щих требований личного врача субъекта клинического исследования о том. что субъект клинического
исследования принимает участие в клиническом исследовании, и
1) делать все возможное для определения причин(ы) досрочного выхода субъекта клинического
исследования из клинического исследованияс полным соблюдением прав субъекта.
9.8 Отчетность по безопасности
Главный исследовательдолжен:
a) записывать все неблагоприятные события и наблюдаемые недостатки изделия, а также их
оценку;
b
) сообщатьспонсорубез необоснованных задержеко всех серьезных неблагоприятных событи
ях и недостаткахизделия, которыемогутпривестиксерьезномунеблагоприятномувоздействию; данная
информациядолжна бытьоперативной иснабжаться подробным письменным отчетом, как определено
вС1Р:
c) сообщать в ЭК о всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые
могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию, если это необходимо согласно регулиру
ющим требованиям, или CIP. или ЭК;
d) сообщать в регулирующие органы о всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках
изделия, которые могут привести ксерьезному неблагоприятномувоздействию, всоответствии снацио
нальными регулирующими требованиями, и
е) снабжать спонсора по его запросу любой дополнительной информацией, связанной с отчетом
по безопасности по конкретному событию.
24