ГОСТР ИСО 14155—2014
а) Записио завершении включают свидетельства того, что:
1) все необходимыедокументы являются полными иактуальными;
2) все CRF являются полными;
3) все поставленные вопросы решены,
4) актуальный статус всехтекущих неблагоприятных событий документирован;
5) принимаются мерыдля архивирования и хранения записи, и
6) документировано расположение любых:
a) исследуемых изделий;
b
) оставшихся образцов (например, крови или тканей);
c) других клинических исследуемых материалов.
Ь) Уведомления включают:
1) уведомление ЭКи
2) уведомление регулирующихорганов, если необходимо.
7.3 Отчет о клиническом исследовании
После завершения клиническогоисследованиядолженбытьзаполнен отчет о клиническом иссле
довании в соответствии с применимыми регулирующими требованиями, даже если клиническое иссле
дование было прекращено:
a) отчето клиническом исследованиидолжен быть представлен в письменной форме;
b
) отчет о клиническом исследовании должен включать идентификацию изделия(й), описание
методики и схемы клинического исследования, любые отклонения от CIP. анализ данных совместно со
статистической и критической оценками относительно целей клинического исследования;
c) в отчете о клиническом исследовании должны быть учтены данные от всехисследовательских
центров и по всем субъектам. Ни один субъект клинического исследования не должен идентифициро
ваться на основании отчета о клиническом исследовании или опубликованных результатов;
d) если необходимо, отчет о клиническом исследовании должен быть доступным для анализа и
комментирования координатору исследованияи всем руководителям. Спонсордолжен хранитьзаписи,
подтверждающие, что отчето клиническом исследовании был предоставлен для анализа. Если рецен
зент не согласен со всем или с частью отчета о клиническом исследовании, его комментарии должны
быть записаны и переданыдругим руководителям;
e) если это необходимо согласно национальным регулирующим требованиям, спонсор и коорди
натордолжны подписыватьотчет о клиническомисследовании, подтверждая свое согласиесегосодер
жанием. Если координатор не назначен, необходимо получить подпись главного исследователя(ей);
0 в соответствии с применимыми требованиями отчето клиническом исследованиидолжен быть
предоставлен в ЭК ирегулирующиеорганы.
П р и м е ч а н и е 1 — Дальнейшие руководящие указания по содержанию отчета о клиническом исследова
нии приведены в приложении D.
Приветствуются публикации о положительных или отрицательных результатах клинического
исследования для облегчения проведения более поздних исследований, разработки изделий и меди
цинской помощи.
П р и м е ч а н и е 2 — В соответствии с национальными регулирующими требованиями может потребовать
ся внесение в общую базу данных намерения провести клиническое исследование, а также его результаты.
7.4 Хранение документов
Спонсориглавный исследовательдолжны хранитьдокументы поклиническомуисследованию, как
того требуютприменимые регулирующиетребования. Онидолжны предпринимать меры по предотвра
щениюслучайногоил ипреднамеренного уничтоженияданныхдокументов. Главный исследовательили
спонсор может передаватьобязанности похранениюдокументовдругим лицам/сторонам в исследова
тельском центре или учрежденииспонсора, при этом необходимодокументально подтверждатьданную
передачу.
П р и м е ч а н и е — Перечень основныхдокументов по клиническому исследованию, хранящихся в файлах
спонсора или исследовательского центра, приведен в приложении Е.
17