ГОСТ Р ИСО 14155-2014; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов (Настоящий стандарт устанавливает методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии. Предполагается, что на методы испытаний и процедуры, установленные в настоящем стандарте, следует ссылаться в стандартах на отдельные материалы, такие как металлические материалы. В настоящий стандарт не включены инструменты, стоматологическая амальгама и ортодонтические аппараты) ГОСТ Р ИСО/МЭК 10536-3-2004 Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах бесконтактные. Часть 3. Электронные сигналы и процедуры восстановления Identification cards. Contactless integrated circuit(s) cards. Part 3. Electronic signals and reset procedures (Настоящий стандарт устанавливает характеристики полей, используемых для передачи энергии и двунаправленной передачи данных между терминальным оборудованием (CCD) и бесконтактными картами на интегральной(ых) схеме(ах) формата ID-1 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810, взаимодействующими с CCD через его паз или поверхность. Стандарт не устанавливает требования к средствам генерирования полей связи, а также требования электромагнитной совместимости. Настоящий стандарт следует применять совместно с ИСО/МЭК 10536-1 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 10536-2)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 14155—2014

7.4 Хранениедокументов............................................................................................................................. 17

8 Ответственностьспонсора.............................................................................................................................18

8.1 Обеспечение качества и управление качеством клинического исследования..............................18

8.2 Планирование и проведение клинического исследования...............................................................18

8.3 Аутсорсингобязанностей и функций....................................................................................................22

8.4 Связь с регулирующими органами......................................................................................................... 22

9 Ответственность главного исследователя................................................................................................. 22

9.1 Общие положения.....................................................................................................................................22

9.2 Квалификация главного исследователя ...............................................................................................22

9.3 Квалификация исследовательского центра.........................................................................................23

9.4 Связь с этическим комитетом..................................................................................................................23

9.5 Процесс получения информированногосогласия ...............................................................................23

9.6 Соответствие СIP .....................................................................................................................................23

9.7 Медицинское обслуживание субъектов клинических исследований................................................ 24

9.8 Отчетность по безопасности..................................................................................................................24

Приложение А (обязательное) План клинического исследования............................................................25

Приложение В (обязательное) Журнал (брошюра) исследователя ..........................................................29

Приложение С (справочное) Индивидуальная регистрационная карта......................................................31

Приложение D(справочное) Отчет о клиническом исследовании............................................................33

Приложение Е (справочное) Основные документы клинического исследования..................................... 36

Приложение F (справочное) Категории неблагоприятныхсобытий..............................................................43

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственным стандартам....................................................................................45

Библиография........................................................................................................................................................46