ГОСТР ИСО 14155—2014
0.9 Аббревиатуры и определения
Должен быть приведен перечень аббревиатур и определений специальных или необычных терминов.
0.10 Этические аспекты
Отчет по этике должен включать следующие пункты.
a) подтверждение того, что CIP и любые дополнения кнему были рассмотрены ЭК (если требуется);
b
) перечень всехЭК.с которымипроводились консультации (можетбытьприведен в приложении; см . 0.13).
D.11 Исследователи и исполнительная структура клинического исследования
Обзор исполнительной структуры должен включать следующие пункты:
a) краткое описание организации клинического исследования;
b
) список исследователей, включая их принадлежность к определенной структуре (может быть приведен а
приложении, см. D.13);
c) наименование и адрес любых третьих сторон (таких как. центральные лаборатории. CRO. консультанты
или другие подрядчики), вносящие свой вклад в клиническое исследование (могут быть приведены в приложении,
см.0.13).
d) фамилия, инициалы и адрес спонсора или представителя(ей) спонсора.
0.12
Л
истподписей
Должны присутствовать личные подписи спонсора и координатора, подтверждающие их согласиес содержа
нием отчета. Если координатор не назначен, должна быть получена подпись главного исследователя.
Л
ист подпи
сей может быть отдельным от отчета о клиническом исследовании документом.
D.13 Приложения к отчету
В отчет могут быть включены приложения, содержащие следующую информацию:
a) CIP, включая дополнения;
b
) руководство по эксплуатации;
c) список главных исследователей и исследовательских центров, в которыхони работают, включая обзор их
квалификации или копии их CV;
d) списокнаименований иадресов третьихсторон(таких как,центральныелаборатории.CRO. консультанты
или другие подрядчики), вносящих свой вклад в клиническое исследование;
e) список наблюдателей:
f) список ЭК.
д) таблицы с любыми необходимыми наборами данных, включая
1) отклонения от CIP, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие субъекта клини
ческого исследования или научную целостность клинических исследований.
2
) все неблагоприятные события и неблагоприятные воздействия изделия,
3) исключения и приостановки участия;
h) сертификат прохождения аудита, если применимо.
35