ГОСТ РИСО 14155—2014
7 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования
7.1 Приостановка или прекращение клинического исследования
7.1.1 Процедура приостановки или прекращения
Спонсор можетприостановить или прекратить(досрочно завершить) любое клиническое исследо
ваниев определенном исследовательскомцентреили всеклиническоеисследование посущественным
идокументированным причинам.
Главный исследователь. ЭК или регулирующий орган может приостановить или прекратить учас
тие в клиническом исследовании исследовательского центра, за которыйони ответственны.
Если возникаетподозрениена неприемлемый рискдля субъектовво время клинического исследо
вания. или. еслиэто предписано ЭКили регулирующими органами, спонсордолжен приостановить кли
ническое исследованиедо техпор, пока оцениваетсярискклиническогоисследования. Спонсордолжен
прекратить клиническое исследование, если подтверждается неприемлемый риск.
Спонсордолжен рассматривать возможность прекращения или приостановки участия в клиничес
ком исследовании определенногоисследовательского центра или исследователя, еслимониторингили
аудит выявляетсерьезные или неоднократныеотклонения со стороны исследователя.
Если происходитприостановка илидосрочное прекращение, сторона, инициировавшаяпрекраще
ние. должна обосноватьсвое решение в письменном виде и незамедлительно проинформироватьдру
гие стороны, с которыми она напрямую взаимодействует. Главный исследователь и спонсор должны
информировать друг друга о любых сообщениях, полученных либо от ЭК. либо от регулирующих
органов.
П р и м е ч а н и е — Обычными схемами связи являются: «спонсор — главный исследователь» или
«спонсор — ЭК» и «спонсор — регулирующие органы».
Если покаким-либо причинамспонсор приостанавливает или прекращает исследованиев опреде
ленном исследовательском центре, спонсордолжен поставить в известность ответственный регулиру
ющий орган и убедиться, что ЭК также поставлен в известность главным исследователем или
спонсором. Если приостановка или прекращение были проведены в интересах безопасности, спонсор
должен поставить в известность всехдругих руководителей.
Если происходит приостановка или прекращение:
a) спонсоростаетсяответственным заобеспечение ресурсов, необходимыхдля выполнения обя
зательств по CIP. и существующих соглашений по наблюдению за субъектами, вовлеченными в клини
ческое исследование.и
b
) главный исследователь или полномочный представитель должны своевременно информиро
вать вовлеченныхсубъектов в своих исследовательских центрах, если это необходимо.
П р и м е ч а н и е — Метод и время данного обмена информацией зависит от обстоятельств и возможных
рисков.
Вседействия, перечисленные в 7.2. такжедолжны быть выполнены.
7.1.2 Процедуры возобновления клинического исследования после временной приоста
новки
После завершения спонсором анализа причин приостановки, проведения необходимых корректи
рующихдействий и принятия решения о завершении временной приостановки, спонсор должен поста
вить в известность руководителей, ЭК и. если необходимо, регулирующие органы о причинахданного
решения с предоставлением соответствующихданных, поддерживающихданное решение.
П р и м е ч а н и е — Обычными схемами связи являются: «спонсор — главный исследователь» или «спон
сор — ЭК» и «спонсор — регулирующие органы».
До возобновления клинического исследования должно быть получено одобрение от ЭК и, если
необходимо, регулирующих органов.
Если субъекты были поставлены в известность о приостановке, главный исследователь или его
полномочный представительдолжны поставить их в известностьо причинахвозобновления.
7.2 Завершение
Процедуры завершения (закрытия) должны проводитьсядля того, чтобы удостовериться втом. что
записи главногоисследователяполные, вседокументы, необходимыедля файловспонсора, получены,
оставшиеся клинические материалы утилизированы, идентифицированные ранее проблемы решены и
все стороны уведомлены.
16