ГОСТР ИСО 14155—2014
Приложение О
(справочное)
Отчет о клиническом исследовании
D.1 Общие положения
В настоящем приложении установлено содержание отчета о клиническом исследовании, а котором описыва
ется его проект, исполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.
Приведенный формат может бытьиспользован для промежуточных, ежегодных или окончательных отчетов,
если требуется формировать эти отчеты.
0.2 Титульный лист
Титульный лист должен содержать следующую информацию:
a) наименование клинического исследования;
b
) идентификацию исследуемого изделия, включая его наименование, модель и т. д.. как это необходимо
для полной идентификации;
c) если не понятноиз наименования исследования, одно предложение, описывающее проектисследования,
сравнение, период, метод проведения и популяцию субъектов.
d) фамилию, инициалы и контактную информацию спонсора ипи представителя спонсора;
e) идентификацию CIP;
О фамилию, инициалы и отдел координатора, а также других заинтересованных лиц. например, экспертов,
биостатистиков, персонала лабораторий;
д) заявление с указанием, проводится ли клиническое исследование в соответствии с настоящим стандар
том или любыми другими применимыми руководствами и применимыми регулирующими документами.
h) дагусоставленияотчета;
I) автора(ов)огчета.
0.3 Содержание
Содержание должно включать следующую информацию:
a) номер страницы ипи информацию о расположении каждого раздела, включая сводку таблиц, рисунков и
графиков;
b
) список приложений с указанием их расположения.
0.4 Аннотация
Аннотация должна содержать следующие пункты.
a) наименование клинического исследования;
b
) введение;
c) цель клинического исследования;
d) описание популяции субъектов клинического исследования.
е) используемый в клиническом исследовании метод;
f) результаты клинического исследования;
д) выводы;
h) датуначала клинического исследования;
I) дату завершения клинического исследования или. если клиническое исследование прервано, дату
досрочного завершения.
0.5 Введение
Введение должно содержать краткое указание на места проведения клинических исследований в контексте
разработки исследования изделияс указанием критическихдляданной разработки параметров клинических иссле
дований (например, цели и гипотезы, целевая популяция, процедуры и продолжительность наблюдения).
Должны быть определены и описаны любые руководства, которые выполнялись при разработке CIP. или
любые другие соглашения, или результаты совещаний между спонсором и регулирующими органами власти,
ответственными за конкретные клинические исследования.
D
.6
Исследуемое изделие и методы
0.6.1 Описание исследуемого изделия
Описание исследуемого изделия должно включать следующие пункты:
a) описание исследуемого изделия;
b
) предусмотренное назначение исследуемого изделия(й);
c) предыдущее предусмотренное назначение или показания к применению, если есть;
33